URAPIDIL ACCORD 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

URAPIDIL

Available from:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC code:

C02CA06

INN (International Name):

URAPIDIL

Dosage:

5 mg/ml inyectable 10 ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composition:

URAPIDIL 5 mg

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Urapidil

Product summary:

URAPIDIL ACCORD 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 10 ml Autorizado 12/11/2012 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-11-12

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
URAPIDIL ACCORD 5 MG / ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas. aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Urapidil Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Urapidil Accord
3. Cómo usar Urapidil Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Urapidil Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES URAPIDIL ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Urapidil Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados
bloqueantes α-adrenérgicos (es decir,
bloquean los receptores α-adrenérgicos que son responsables de la
constricción de los vasos sanguíneos y,
por tanto, del aumento de la presión arterial) y producen una
disminución equilibrada de la tensión arterial.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de las crisis
hipertensivas (hipertensión arterial brusca en
los períodos anteriores y posteriores a la operación, especialmente
en neurología y cirugía cardíaca en
adulto y niños) y para la protección antes y después de la
operación contra aumentos de la tensión arterial
provocados por maniobras indispensables durante de la anestesia
(intubación: introducción de un tubo a
través de la boca hasta la tráquea, para asegurar la respiración y
extubación: extracción del mismo).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR URAPIDIL ACCORD
NO USE URAPIDIL ACCORD
-
Si es alérgico a urapidil o

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Urapidil Accord 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 5 mg de urapidil.
Cada ampolla de 10 ml contiene 50 mg de Urapidil.
Cada ampolla de 10 ml contiene 1000 mg de propilenglicol lo que
equivale a 100 mg/ml.
Cada ampolla de 10 ml contiene 4,36 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión
La solución es clara, transparente o ligeramente marrón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Crisis hipertensivas.

Hipertensión arterial en los períodos peri y post-operatorio,
especialmente en neurocirugía y cirugía
cardíaca en adultos y niños.

Protección peri-operatoria contra incrementos tensionales provocados
por maniobras indispensables en
el curso de la anestesia (intubación, extubación, ...).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se realizará según el esquema adjunto. Teniendo en cuenta la
duración de los estudios toxicológicos
disponibles, la duración de utilización de Urapidil Accord será,
como máximo de siete días.
2 de 9
Niños:
-
Dosis inicial:2mg/Kg/h
-
Dosis de manteniento:0,8 mg/kg/h
Urapidil Accord ampollas inyectables puede utilizarse como máximo
durante 7 días
3 de 9
Urapidil Accord no está recomendado para uso en niños debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y
eficacia (ver sección 4.4)
Forma de administración
Vía intravenosa.
4 de 9
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
Urapidil Accord no debería utilizarse en pacientes con estenosis del
istmo de la aorta o shunt arteriovenoso
(con la excepción de shunt diálisis inactiva hemodinámicamente).
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Se requiere un especial cuidado cuando Urapidil Accord se utilice en:
-
Fallo cardiaco, cuya causa sea un daño funcional mecánico (p.ej.
Estenosi