Uprox XR 0,4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Tamsulosini hydrochloridum

Available from:

Recordati Polska Sp. z o.o.

ATC code:

G04CA02

INN (International Name):

Tamsulosini hydrochloridum

Dosage:

0,4 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191221; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191214; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199081

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
UPROX XR
0,4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Tamsulosyny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Uprox XR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Uprox XR
3.
Jak przyjmować lek Uprox XR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Uprox XR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK UPROX XR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Uprox XR jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest
wybiórczym antagonistą receptora
adrenergicznego typu alfa
1A/1D
. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu
krokowego i
cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie
moczu. Ponadto tamsulosyna
zmniejsza uczucie parcia na mocz.
Uprox XR jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych
związanych z powiększeniem
gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych
objawów można zaliczyć trudności w
oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie
na mocz oraz zwiększoną częstość
oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU UPROX XR
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU UPROX XR:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z
pozostałych skł

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Uprox XR, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (
_Tamsulosini hydrochloridum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Biała, okrągła tabletka bez linii podziału, o średnicy 9 mm, z
napisem „T9SL” z jednej strony i „0,4”
z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms,
LUTS) związane z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia,
BPH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna tabletka na dobę przyjmowana doustnie. Uprox XR może być
przyjmowany niezależnie od posiłków.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń
czynności nerek. Nie ma
konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością wątroby
(patrz punkt 4.3.).
_Dzieci i młodzież _
Uprox XR nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Uprox XR u dzieci w
wieku do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania
Jedna tabletka na dobę przyjmowana doustnie. Uprox XR może być
przyjmowany niezależnie od posiłków.
Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać
ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do
przedłużonego uwalniania substancji czynnej.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk
naczynioruchowy, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
-
Ciężka niewydolność wątroby.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora
adrenergicznego alfa
1
w pojedynczych