UpCard
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-07-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-07-2020
Public Assessment Report
(PAR)
06-08-2015
Active ingredient:
Bezvodý torasemid
Available from:
Vétoquinol SA
ATC code:
QC03CA04
INN (International Name):
Torasemide
Therapeutic group:
Psi
Therapeutic area:
Sulfonamidy, prostý, Vysoké-stropní diuretika
Therapeutic indications:
Pro léčbu klinických příznaků, včetně edému a výpotku, spojených s městnavým srdečním selháním u psů.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2015-07-31
Patient Information leaflet
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
UPCARD 0,75 MG TABLETY PRO PSY
UPCARD 3 MG TABLETY PRO PSY
UPCARD 7,5 MG TABLETY PRO PSY
UPCARD 18 MG TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
UpCard 0,75 mg tablety pro psy
UpCard 3 mg tablety pro psy
UpCard 7,5 mg tablety pro psy
UpCard 18 mg tablety pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
UpCard 0,75 mg
0,75 mg torasemidum
UpCard 3 mg
3 mg torasemidum
UpCard 7,5 mg
7,5 mg torasemidum
UpCard 18 mg
18 mg torasemidum
UpCard 0,75 mg tablety: podlouhlé bílé až téměř bílé tablety
s půlící rýhou na každé straně. Tablety
lze dělit na dvě stejné poloviny.
UpCard 3 mg, 7,5 mg a 18 mg: podlouhlé bílé až téměř bílé
tablety s 3 dělícími rýhami na každé
straně. Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.
4.
INDIKACE
Pro léčbu klinických příznaků, včetně edému a výpotku,
spojených s chronickým srdečním selháním.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na kteroukoli z pomocných látek.
Nepoužívat v případech selhání ledvin.
Nepoužívat v případech těžké dehydratace, hypovolemie nebo
hypotenze.
Nepoužívat současně s jinými kličkovými diuretiky.
17
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zvýšení renálních parametrů v krvi a renální insuficience jsou
velmi často pozorovány během léčby.
V důsledku diuretického účinku torasemidu je pozorována
hemokoncentrace a velmi často polyurie
a/nebo polydipsie.
V případě dlouhodobé léčby může dojít k deficitu elektrolytů
(včetně hypokalemie, hypochloremie,
hypomagnezémie) a dehydrataci.
Mohou být pozorovány gastrointestinální příznaky jako zvracení,
redukovaná nebo chyb
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
UpCard 0,75 mg tablety pro psy
UpCard 3 mg tablety pro psy
UpCard 7,5 mg tablety pro psy
UpCard 18 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka:
UpCard 0,75 mg
0,75 mg torasemidum
UpCard 3 mg
3 mg torasemidum
UpCard 7.5 mg
7,5 mg torasemidum
UpCard 18 mg
18 mg torasemidum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety
UpCard 0,75 mg tablety: podlouhlé bílé až téměř bílé tablety
s půlící rýhou na každé straně. Tablety
lze dělit na dvě stejné poloviny.
UpCard 3 mg, 7,5 mg a 18 mg: podlouhlé bílé až téměř bílé
tablety s 3 dělícími rýhami na každé
straně. Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro léčbu klinických příznaků, včetně edému a efuze/výpotku,
spojených s chronickým srdečním
selháním.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případech selhání ledvin.
Nepoužívat v případech těžké dehydratace, hypovolemie nebo
hypotenze.
Nepoužívat současně s jinými kličkovými diuretiky.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
3
U psů nacházejících se v akutní krizi s edémem plic, pleurální
efuzí a/nebo ascitem vyžadující
okamžitou léčbu, by mělo být zváženo injekční podání
diuretik jako první volba před perorální léčbou
diuretiky.
Funkce ledvin, stav hydratace a stav sérových elektrolytů by měly
být sledovány:
- při zahájení léčby
- od 24 hodin do 48 hodin po zahájení léčby
- od 24 hodin do 48 hodin po změně dávky
- v případě výskytu nežádoucích účinků
I v průběhu léčby by tyto parametry měly být sl
Read the complete document
