Unituxin

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dinutuximab

Available from:

United Therapeutics Europe Ltd

ATC code:

L01FX

INN (International Name):

dinutuximab

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Neuroblastoma

Therapeutic indications:

Unituxin jest wskazany do leczenia neuroblastoma wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku od 12 miesięcy do 17 lat, którzy wcześniej chemioterapię indukcyjną i osiągnąć przynajmniej częściową odpowiedź, a następnie leczenie mieloablacyjne i autologicznych komórek macierzystych transplantacji (ASCT). Jest podawany w połączeniu z czynnikiem stymulującym kolonie granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukiną-2 (IL-2) i izotretinoiną.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2015-08-14

Patient Information leaflet

B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
dinutuksymab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
W pewnych sytuacjach ulotka może być czytana przez młodego pacjenta
przyjmującego ten lek, choć
zazwyczaj będzie ona czytana przez rodzica/opiekuna. Jednakże w
treści ulotki stosowana będzie forma
„pacjent”.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Unituxin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Unituxin
3.
Sposób podawania leku Unituxin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Unituxin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK UNITUXIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST UNITUXIN
Unituxin jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję
czynną, dinutuksymab. Należy ona
do grupy leków o nazwie „przeciwciała monoklonalne”. Działają
one jak przeciwciała naturalnie
wytwarzane przez organizm. Pomagają one układowi odpornościowemu w
walce z określonymi rodzajami
komórek, takimi jak komórki rakowe, przez „przyklejanie“ się do
nich.
W

Summary of Product characteristics

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
Każda fiolka zawiera 17,5 mg dinutuksymabu w 5 ml.
Dinutuksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem
monoklonalnym wytwarzanym w hodowli
mysich komórek szpiczakowych (Sp2/0) w technologii rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda 5 ml fiolka zawiera 17,2 mg sodu. Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Przejrzysty, bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Unituxin przeznaczony jest do leczenia nerwiaka zarodkowego wysokiego
ryzyka u pacjentów w wieku od
12 miesięcy do 17 lat, których wcześniej leczono za pomocą
chemioterapii indukcyjnej z przynajmniej
częściową odpowiedzią, a następnie terapii mieloablacyjnej oraz
autologicznym przeszczepem komórek
macierzystych (ASCT). Podawany jest w skojarzeniu z czynnikiem
stymulującym tworzenie kolonii
granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukiną-2 (IL-2) oraz
izotretynoiną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Unituxin stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, a jego
podawanie musi być ściśle
monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii
onkologicznych. Produkt leczniczy
musi być podawany przez pracownika opieki zdrowotnej przygotowanego
do reagowania na ostre
odpowiedzi alergiczne, w tym anafilaksję, w środowisku
zapewni