UNI-CLONAZEPAX

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

CLONAZEPAM

Available from:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

ATC code:

ANTICONVULSIVANTES

INN (International Name):

CLONAZEPAM

Therapeutic area:

ANTICONVULSIVANTES

Product summary:

2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML - 1049711950049 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - SOLUÇAO ORAL

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2001-06-04

Patient Information leaflet

UNI-CLONAZEPAX
®
(clonazepam)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oral
2,5 mg/mL
1
UNI-CLONAZEPAX
®
clonazepam
SOLUÇÃO ORAL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral 2,5 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (cerca de 25 gotas) contém:
clonazepam
..........................................................................2,5
mg
Veículo: sacarina sódica, aroma de pêssego, ácido acético e
propilenoglicol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com atenção as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe
seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ADULTO E PEDIÁTRICO
DISTÚRBIO EPILÉPTICO
UNI-CLONAZEPAX é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos
infantis (Síndrome de West).
ADULTO
UNI-CLONAZEPAX também é indicado para:
TRANSTORNOS DE ANSIEDADE
-
Como ansiolítico em geral.
-
Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.
-
Fobia social (medo de situações como falar em público).
TRANSTORNOS DO HUMOR
-
Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento
da mania.
-
Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e
início do tratamento.
SÍNDROMES PSICÓTICAS
-
Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos
psiquiátricos).
SÍNDROME DAS PERNAS INQUIETAS (desconforto ou dor nas pernas que leva
a necessidade de movimentá-las
las, prejudicando o sono).
VERTIGEM E DISTÚRBIOS DO EQUILÍBRIO: náuseas, vômitos, desmaios,
quedas, zumbidos e distúrbios
auditivos.
SÍNDROME DA BOCA ARDENTE (sensação de queimação na parte interna
da boca, sem alterações físicas).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos
que causam inibição leve do
sistema
nervoso,
com
consequente
ação
anticonvulsivante,
sedativa
leve,
relaxante
muscular
e
tranquilizante.
A ação de UNI-CLONAZEPAX oral d

Summary of Product characteristics

UNI-CLONAZEPAX
®
(clonazepam)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oral
2,5 mg/mL
2
UNI-CLONAZEPAX
®
clonazepam SOLUÇÃO ORAL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
. Solução oral 2,5 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (cerca de 25 gotas) da solução oral contém:
clonazepam
.........................................................................2,5
mg
Veículo: sacarina sódica, aroma de pêssego, ácido acético e
propilenoglicol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ADULTO E PEDIÁTRICO
DISTÚRBIO
EPILÉPTICO
UNI-CLONAZEPAX está indicado isoladamente ou como adjuvante no
tratamento das crises epilépticas mioclônicas, acinéticas,
ausências
típicas
(pequeno mal),
ausências atípicas
(síndrome de Lennox-Gastaut).
UNI-CLONAZEPAX está indicado como
medicação de segunda linha em espasmos infantis (Síndrome de West).
Em crises epilépticas clônicas (grande mal), parciais simples,
parciais complexas e tônico-clônico generalizadas secundárias UNI-
CLONAZEPAX está indicado como tratamento de terceira linha.
ADULTO
TRANSTORNOS DE ANSIEDADE
-
Como ansiolítico em geral.
-
Distúrbio do pânico com ou sem agorafobia.
-
Fobia social.
TRANSTORNOS DO HUMOR
-
Transtorno afetivo bipolar: tratamento da mania.
-
Depressão maior: como adjuvante de antidepressivos (depressão
ansiosa e na fase inicial de tratamento).
EMPREGO EM SÍNDROMES PSICÓTICAS
-
Tratamento da acatisia.
TRATAMENTO DA SÍNDROME DAS PERNAS INQUIETAS
TRATAMENTO DA VERTIGEM E SINTOMAS RELACIONADOS À PERTURBAÇÃO DO
EQUILÍBRIO: como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes,
quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia,
plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva,
diplacusia.
TRATAMENTO DA SÍNDROME DA BOCA ARDENTE
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
DISTÚRBIO EPILÉPTICO
O clonazepam é eficaz no tratamento de