UMANBIG 180 NE/ml oldatos injekció

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

humán hepatitis B immunglobulin

Available from:

Kedrion SpA

ATC code:

J06BB04

INN (International Name):

human hepatitis B immunoglobulin

Units in package:

1x1ml injekciós üvegben (180 NE) 1x3ml injekciós üvegben (540 NE)

Class:

TK

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Product summary:

Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - (180 NE) - OGYI-T-21363 / 01 - J - TK - igen; 1 X 3 ml injekciós üvegben - (540 NE) - OGYI-T-21363 / 02 - J - TK - igen

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2009-08-07

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
UMANBIG 180 NE/ML OLDATOS INJEKCIÓ
humán hepatitisz B immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Umanbig 180 NE/ml oldatos injekció (a
továbbiakban Umanbig) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Umanbig alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Umanbig-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Umanbig-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UMANBIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Umanbig emberi hepatitisz B immunglobulinokat tartalmazó oldat. Az
immunglobulinok vérben
előforduló fehérjék, melyek az antitesteket alkotják.
Az Umanbig-et a következő esetekben alkalmazzák:
-
Hepatitisz B vírussal történő újrafertőződés megelőzésére,
hepatitisz B fertőzés okozta
májelégtelenség miatt májtranszplantáción átesett betegek
esetében.
-
Hepatitisz B vírus elleni antitestek azonnali biztosítása és
ezáltal hepatitisz B fertőzés
megakadályozása a következő esetekben:
▪
Nem immunizált (hepatitisz B el

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Umanbig 180 NE/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán hepatitis B immunglobulin
UMANBIG 180 NE/1 ML
UMANBIG 540 NE/3 ML
Humán plazmafehérjék
100-180 g/l
100-180 g/l
amelyből humán immunglobulin legalább
90%
90%
Hepatitis B felszíni antigén elleni antitest
(anti – HBs) legalább
180 NE/ml
180 NE/üveg
180 NE/ml
540 NE/üveg
IgG-alosztályok megoszlása:
IgG
1
63,7%
IgG
2
31,8%
IgG
3
3,3%
IgG
4
1,2%
Maximális IgA tartalom 300 mikrogramm/ml.
Előállítása humán donorok plazmájából történik.
Ismert hatású segédanyag(ok):
A készítmény legfeljebb 3,9 mg nátriumot tartalmaz 1 ml-es
injekciós üvegenként, és 11,7 mg nátriumot
tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció intramuscularis alkalmazásra.
Az oldat tiszta és színtelen, esetleg halványsárga vagy
világosbarna. Eltartás közben enyhe zavarosság
léphet fel, illetve kis mennyiségben szilárd részecskék
keletkezhetnek.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Hepatitis B vírussal történő újrafertőződés megelőzésére,
hepatitis B vírusfertőzés okozta
májelégtelenség miatt májtranszplantáción átesett betegek
esetében.
Adott esetben mérlegelni kell a hepatitis B újrafertőződés
standard profilaktikus kezelésekor
alkalmazott, megfelelő virosztatikus szerek egyidejű alkalmazását
is.

Hepatitis B-fertőzés immunprofilaxisa:
- Nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén (azokat a
személyeket is beleértve,
akiknek az oltása hiányos vagy oltási státuszuk ismeretlen).
- Hemodializált betegeknél, amíg a védőoltás hatása nem alakul
ki.
OGYÉI/38971/2019
2
- Hepatitis B vírushordozó édesanyák újszülöttjeinél.
-
Olyan személyeknél, akiknél védőoltást követően nem alakult ki
immunválasz (nincs
mérhető hepatitis B elleni antitestük) és akiknél a folyamatosan
fennálló hepatitis B fertőzési
veszély miatt