Ultratag RBC radiofarmaceutisk præparationssæt

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

TIN(II)CHLORID (vandfri)

Available from:

Curium Netherlands B.V.

ATC code:

V09GA06

INN (International Name):

TIN(II)CHLORIDE (anhydrous)

Pharmaceutical form:

radiofarmaceutisk præparationssæt

Authorization date:

2000-08-05

Summary of Product characteristics

8. FEBRUAR 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
06781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 2.500, 5.000, 7.500, 10.000,
12.500, 15.000 eller
18.000 anti-Xa IE dalteparinnatrium.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.

Ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardieinfarkt indtil
interventionel behandling kan etableres.

Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af
tilbagefald hos patienter
med cancer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
PÆDIATRISK POPULATION
Fragmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. De
foreliggende data er beskrevet i
pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende
dosering.
Monitorering af anti-Xa niveau hos børn
Peak anti-Xa niveau bør måles omkring 4 timer efter indgift hos
særlige populationer, fx
børn. Ved behandling, hvor dosis administreres en gang daglig, bør
peak anti-Xa niveauet
være mellem 0,5 og 1,0 IE/ml målt 4 timer efter administration. I
tilfælde af fysiologisk lav
_dk_hum_02016_spc.doc_
_Side 1 af 12_
eller skiftende nyrefunktion, som hos nyfødte, er tæt monitorering
påkrævet. Ved
profylaksebehandling bør anti-Xa niveauet ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml.
VOKSNE
Tromboseprofylakse hos patienter med moderat risiko for trombose
(almen kirurgi)
På operationsdagen, 1-2 timer før operation 2.500 anti-Xa IE s.c.
Herefter 2.500 anti-Xa IE s.c. hver morgen i 5 dage eller til
patienten er fuldt mobiliseret.
Patienter med maligne sygdomme og/eller andre risikofaktorer, der kan
forøge trombose-
risikoen, kan eventuelt anvende den højere dosering