Ultop 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

omeprazol

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

A02BC01

INN (International Name):

omeprazol

Pharmaceutical form:

gastrorezistentna kapsula, trda

Composition:

omeprazol 40 mg / 1 kapsula

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

14 kapsula

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

omeprazol

Product summary:

Pakiranje :škatla s 14 kapsulami v plastičnem vsebniku; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2019-03-05

Patient Information leaflet

1.3.1
Omeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL103917_2
11.12.2017 – Updated: 17.08.2018
Page 1 of 8
JAZMP-IB/013-13.12.2018
NAVODILO ZA UPORABO
ULTOP 10 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
ULTOP 20 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
ULTOP 40 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
omeprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ultop in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ultop
3.
Kako jemati zdravilo Ultop
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ultop
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ULTOP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ultop vsebuje učinkovino omeprazol. Spada v skupino zdravil,
imenovanih "zaviralci
protonske črpalke". Ta zdravila delujejo tako, da zmanjšajo
nastajanje kisline v želodcu.
Zdravilo Ultop se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Pri odraslih:
-
Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Gre za bolezen, pri kateri
kislina iz želodca uhaja
v požiralnik (cev, ki povezuje žrelo z želodcem); to povzroča
bolečine, vnetje in zgago.
-
Razjed v zgornjem delu črevesa (razjed na dvanajstniku) ali želodcu
(razjed na želodcu).
-
Razjed, okuženih z bakterijo, ki se imenuje
_Helicobacter pylori_
. Če imate to bolezen, vam bo
zdravnik morda predpisal tudi antibiotike za zdravljenje okužbe in
zacelitev razjede.
-
Razjed na želodcu, ki so posledica jemanja nesteroidnih protivnetnih
zdravil (NSAID: Non-
Steroidal Anti-Infla

Summary of Product characteristics

1.3.1
Omeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL103918_3
11.12.2017 – Updated: 09.11.2018
Page 1 of 14
JAZMP-IB/013-13.12.2018
1.
IME ZDRAVILA
Ultop 10 mg trde gastrorezistentne kapsule
Ultop 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
Ultop 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 10 mg, 20 mg ali 40 mg
omeprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ultop 10 mg
Ultop 20 mg
Ultop 40 mg
saharoza
52,9 mg
105,8 mg
211,6 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
10 mg: telo kapsule je svetlo roza barve, kapica bele barve; kapsule
so polnjene z belimi do rahlo
rumenimi ali rahlo roza peletami.
20 mg: telo kapsule je svetlo roza barve, kapica rjavo-roza barve;
kapsule so polnjene z belimi do
rahlo rumenimi ali rahlo roza peletami.
40 mg: telo kapsule je rjavo-roza barve, kapica svetlo roza barve;
kapsule so polnjene z belimi do
rahlo rumenimi ali rahlo roza peletami.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kapsule Ultop so indicirane za:
Odrasli
-
zdravljenje razjed na dvanajstniku
-
preprečevanje ponovitve razjed na dvanajstniku
-
zdravljenje razjed na želodcu
-
preprečevanje ponovitve razjed na želodcu
-
v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki za odpravo
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
pri peptični
ulkusni bolezni
-
zdravljenje razjed na želodcu ali dvanajstniku, povezanih z uporabo
nesteroidnih protivnetnih
zdravil (NSAID)
-
preprečevanje razjed na želodcu ali dvanajstniku, povezanih z
uporabo nesteroidnih protivnetnih
-
zdravil, pri bolnikih s tveganjem zanje
-
zdravljenje refluksnega ezofagitisa
-
dolgotrajno vodenje bolnikov z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom
-
zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni
-
zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma
Pediatrična uporaba
_Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥ 10 kg _
1.3.1
Omeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL103918_3
11.12.2017 – Updated: 09.11