Ultibro Breezhaler 110/50 Poudre pour Inhalation en gélule

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

indacaterolum, glycopyrronium

Available from:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC code:

R03AL04

INN (International Name):

indacaterolum, glycopyrronium

Pharmaceutical form:

Poudre pour Inhalation en gélule

Composition:

indacaterolum 110 µg ut indacateroli maleas, glycopyrronium 50 µg ut glycopyrronii bromidum, lactosum monohydricum, magnesii stearas, pro capsula.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

maladie Pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2014-10-07

Patient Information leaflet

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information destinée aux patients
Ultibro® Breezhaler®
Qu'est-ce que l'Ultibro Breezhaler et quand doit-il être utilisé?
Quand Ultibro Breezhaler ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation
d'Ultibro Breezhaler?
Ultibro Breezhaler peut-il être utilisé pendant la grossesse ou
l'allaitement?
Comment utiliser Ultibro Breezhaler?
Quels effets secondaires Ultibro Breezhaler peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Ultibro Breezhaler?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Ultibro Breezhaler? Quels sont les emballages à
disposition sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
mars 2021 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Ultibro® Breezhaler®
Novartis Pharma Schweiz AG
Qu'est-ce que l'Ultibro Breezhaler et quand doit-il être utilisé?
Ultibro Breezhaler contient les deux principes actifs maléate
d'indacatérol et bromure de glycopyrronium.
Le maléate d'indacatérol et le bromure de glycopyrronium possèdent
deux mécanismes d'action différents
et appartiennent à un groupe de médicaments appelés
bronchodilatateurs. Ultibro Breezhaler est utilisé
une fois par jour par les patients souffrant d'une bronchopneumopathie
chronique obstructive

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Ultibro® Breezhaler®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs: indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol
et glycopyrronium sous forme de
bromure de glycopyrronium.
Excipients: lactose, colorant: E102, excip. pro caps.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Présentation
Poudre pour inhalation en gélules.
Gélules incolores transparentes pourvues d'un capuchon jaune
transparent contenant 110/50 µg de
poudre blanche pour inhalation avec inscription de couleur bleue
«IGP110.50» au-dessous de deux
barres bleues et logo de la firme en noir.
Quantité de principe actif
Gélules contenant 143 µg de maléate d'indacatérol correspondant à
110 µg d'indacatérol et 63 µg de
bromure de glycopyrronium correspondant à 50 µg de glycopyrronium.
La dose administrée (c.-à-d. la dose délivrée par l'embout buccal
de l'inhalateur Ultibro Breezhaler)
est de 85 µg d'indacatérol et de 43 µg de glycopyrronium.
Indications/Possibilités d’emploi
Ultibro Breezhaler est indiqué dans le traitement bronchodilatateur
d'entretien chez les patients
symptomatiques avec une bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO) chez qui un
traitement en monothérapie par LAMA ou LABA à faible dose n'est pas
suffisant.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie
Adultes
La dose recommandée est d'une inhalation du contenu d'une gélule de
110/50 µg d'Ultibro
Breezhaler une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Ultibro
Breezhaler.
Groupes de patients particuliers
Troubles de la fonction rénale
Ultibro Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez
les patients avec insuffisance rénale
légère à modérée. Chez les patients avec insuffisance rénale
sévère et chez les patients dialysés en
insuffisance rénale terminale, Ultibro Breezhaler ne doit être
utilisé que si le bénéfice attendu
dépasse le risque potentiel (voir «Mises en garde et précautions»
et «Pharmacocinétique»).
Troubles de la fonction hépatique
Ultibro Breezhaler peut être utilisé