Ulipristal Helm 5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Ulipristalacetat

Available from:

Helm AG (8006456)

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Ulipristalacetat (39969) 5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2020-06-05

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWEDER
ULIPRISTAL HELM 5 MG FILMTABLETTEN
Ulipristalacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ulipristal Helm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ulipristal Helm beachten?
3.
Wie ist Ulipristal Helm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ulipristal Helm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ULIPRISTAL HELM UND WOFÜR WIRD ES ANGWENDET
Ulipristal Helm enthält den aktiven Wirkstoff Ulipristalacetat. Es
wird zur Behandlung von
mittleren bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myomen eingesetzt,
welche gutartige
Geschwülste in der Gebärmutter (Uterus) sind.
Ulipristal Helm wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum
Erreichen der Menopause
verwendet.
Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren
Menstruationsblutungen (Ihre
„Periode“) und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch) führen
und Druck auf andere Organe
ausüben.
Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität
des Progesterons, einem
natürlich vorkommenden Hormon im menschlichen Körper. Es wird für
die langfristige
Behandlung der Myome zur Reduzierung ihrer Größe, zur Reduzierung
oder zum Stoppen der
Blutung und zur Erhöhung der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen
einge

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ulipristal Helm 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 130,0 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 –
7,2 mm und
der Prägung „U5“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis
starker Symptome durch Gebärmutter-
Myome bei erwachsenen Frauen, die noch nicht die Menopause erreicht
haben und für die eine
Embolisation von Gebärmuttermyomen und/oder der chirurgische Eingriff
nicht geeignet oder
fehlgeschlagen sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Ulipristal Helm muss von Ärzten eingeleitet und
überwacht werden, die mit der
Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind.
_Dosierung _
Die Behandlung besteht aus einer Tablette mit 5 mg, die einmal
täglich für Behandlungsintervalle von
jeweils bis zu 3 Monaten eingenommen werden muss. Die Tabletten
können zu einer Mahlzeit oder
zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Behandlung sollte nur bei Eintreten der Menstruation eingeleitet
werden:
-
Das erste Behandlungsintervall sollte während der ersten
Menstruationswoche begonnen werden.
-
Weitere Behandlungsintervalle sollten frühestens während der ersten
Woche der
zweiten Menstruation nach Abschluss des letzten Behandlungsintervalls
begonnen
werden.
Der behandelnde Arzt sollte die Patientin über die Notwendigkeit von
Behandlungspausen aufklären.
Es liegen Untersuchungen für wiederholte Intervall-Behandlungen von
bis zu 4 Intervall-
Behandlungen vor.
Wenn eine Patientin eine Dosis auslässt, sollte die Einnahme von
Ulipristalacetat so schnell wie
möglich nachgeholt werden. Wenn die Einnahme für me