Ulipristal acetate "Stada" 30 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Ulipristalacetat

Available from:

STADA Arzneimittel AG

ATC code:

G03AD02

INN (International Name):

Ulipristalacetat

Dosage:

30 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2020-01-03

Summary of Product characteristics

4. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ULIPRISTAL ACETATE "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30942
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ulipristal acetate "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 240,0 mg lactose (som monohydrat) og 1,35 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på
9,0-9,2 mm og mærket
med "U30" på den ene side
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nødprævention til anvendelse inden for 120 timer (5 dage) efter
ubeskyttet samleje eller
efter svigt af svangerskabsforebyggende metode.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandlingen består af én tablet, der tages oralt snarest muligt,
men ikke senere end 120
timer
(5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af
svangerskabsforebyggende metode.
Tabletten kan tages når som helst i menstruationscyklussen.
Ved opkastning mindre end tre timer efter indtagelse af tabletten skal
der straks tages
yderligere 1 tablet.
_dk_hum_60228_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Hvis en kvindes menstruation er forsinket, eller kvinden har andre
graviditetstegn, skal
graviditet udelukkes, inden tabletten indtages.
_Særlige populationer_
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Nedsat leverfunktion_
På grund af manglen på specifikke studier kan der ikke gives nogen
alternativ
dosisanbefaling for Ulipristal acetate "Stada".
_Svært nedsat leverfunktion _
På grund af manglen på specifikke studier frarådes brugen af
ulipristalacetat.
_Pædiatrisk population_
Det er ikke relevant at anvende ulipristalacetat som nødprævention
til børn i den
præpubertale alder.
Unge:
Ulipristalacetat som nødprævention er egnet til alle kvinder i den
fertile alder, herunder
unge. Der er ikke observeret nogen forskelle i sikkerhed eller
virkning sammenlignet med
voksne kvinder i