Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

acetato de ulipristal

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

G03XB02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Therapeutic group:

Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,

Therapeutic area:

Leiomioma

Therapeutic indications:

El acetato de Ulipristal es indicado para un curso de tratamiento de pre-operatoria en el tratamiento de los síntomas moderados a graves de los fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. El acetato de Ulipristal es indicado para el tratamiento intermitente de moderada a severa de los síntomas de los fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva que no son elegibles para la cirugía.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2018-08-27

Patient Information leaflet

28
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG COMPRIMIDOS
acetato de ulipristal
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ulipristal Acetate Gedeon Richter y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ulipristal Acetate Gedeon
Richter
3.
Cómo tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ulipristal Acetate Gedeon Richter
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ulipristal Acetate Gedeon Richter contiene el principio activo acetato
de ulipristal. Se utiliza para
tratar los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos, que
son tumores no cancerosos del
útero (matriz).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utiliza en mujeres adultas (de 18
años de edad en adelante) que
no han alcanzado la menopausia.
En algunas mujeres, los miomas uterinos pueden ocasionar hemorragias
menstruales abundantes (el
llamado “período”) y dolor pélvico (malestar en el vientre),
así como crear presión sobre otros
órganos.
Este medicamento actúa modificando la actividad de la progesterona,
una hormona natural del
organismo. Se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los miomas
con el fin de reducir su tamaño,
para detener o reducir el sangrado y para incrementar el recuento de
glóbulos rojos.
2.
QUÉ N

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido biconvexo redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7
mm, con el código «ES5»
grabado en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento
intermitente de los síntomas de moderados a
graves de los miomas uterinos en mujeres adultas que no han alcanzado
la menopausia cuando la
embolización de miomas uterinos y/o las opciones de tratamiento
quirúrgico no son adecuadas o han
fracasado.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter debe ser iniciado
y supervisado por médicos con
experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas
uterinos.
Posología
El tratamiento consta de un comprimido de 5 mg que se debe tomar una
vez al día durante períodos de
tratamiento de hasta 3 meses de duración cada uno. Los comprimidos se
pueden tomar con o sin
alimentos.
Los tratamientos sólo se deben iniciar cuando se ha producido la
menstruación:
- El primer período de tratamiento se debe iniciar durante la primera
semana de menstruación.
- Los períodos de retratamiento deben iniciarse, como pronto, durante
la primera semana de la segunda
menstruación
_ _
siguiente a la finalización del período de tratamiento previo.
El médico a cargo del tratamiento debe explicar a la paciente la
necesidad de que pase intervalos sin
tratamiento.
El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado hasta un máximo
de 4 períodos de tratamiento
intermitentes.
Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de
ulipristal lo antes posible. Si han
transcurrido más de 12 horas desde la dosis olvi