Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ulipristal acetat

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

G03XB02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Therapeutic group:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,

Therapeutic area:

Leiomyoma

Therapeutic indications:

Ulipristal acetata, ki je navedena za eno zdravljenje, seveda pre-operative zdravljenje zmerne do hude simptome maternice fibroids v odrasle ženske v rodni dobi. Ulipristal acetata je primerna za občasno zdravljenje zmerne do hude simptome maternice fibroids v izobraževanje žensk v rodni dobi, ki niso primerni za operacijo.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2018-08-27

Patient Information leaflet

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1309/001 28 tablet
EU/1/18/1309/002 84 tablet
EU/1/18/1309/003 30 tablet
EU/1/18/1309/004 28 tablet
EU/1/18/1309/005 84 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablete
ulipristalacetat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gedeon Richter
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
5.
DRUGI PODATKI
_ _
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETE
OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNICO
KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO?
Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko povzroči neželene
učinke, ki pa se ne pojavijo pri
vseh bolnicah. Eden izmed možnih neželenih učinkov je resna okvara
jeter. Poročali so o primerih
odpovedi jeter pri ženskah, ki so jemale zdravilo Ulipristal Acetate
Gedeon Richter; v majhnem
številu teh primerov je bila potrebna presaditev jeter.
Ta kartica vsebuje informacije o krvnih preiskavah, ki jih boste
opravili tekom zdravljenja, in o tem,
kaj morate storiti, če se pojavijo neželeni učinki povezani z
delovanjem jeter.
Ne jemljite zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter, če imate
težave z jetri. Povejte svojemu
zdravniku, če veste, da imate težave z je

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 5 mg ulipristalacetata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta s premerom 7 mm, z
vtisnjenim napisom »ES5« na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ulipristalacetat je indiciran za intermitentno zdravljenje zmernih do
hudih simptomov materničnih
leiomiomov pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi, kadar
embolizacija materničnih fibroidov
in/ali kirurško zdravljenje nista primerna ali pa nista uspela.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter morajo
uvesti in nadzorovati zdravniki, z
izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju materničnih
leiomiomov.
Odmerjanje
Bolnica jemlje eno 5-miligramsko tableto enkrat dnevno v ciklih
zdravljenja, ki trajajo do 3 mesece.
Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Cikli se smejo začeti samo ob nastopu menstruacije:
-
prvi cikel zdravljenja se mora začeti v prvem tednu menstruacije.
-
ponovna zdravljenja se lahko začnejo šele v prvem tednu druge
menstruacije po zaključenem
prejšnjem ciklu zdravljenja.
Lečeči zdravnik mora bolnici pojasniti, zakaj potrebuje obdobja brez
zdravljenja.
Pri ponavljajočem se intermitentnem zdravljenju so preučili do 4
intermitentne cikle zdravljenja.
Če bolnica pozabi vzeti odmerek, mora vzeti ulipristalacetat čim
prej. Če je odmerek zamudila za več
kot 12 ur, ne sme vzeti izpuščenega odmerka, ampak mora preprosto
nadaljevati običajni razpored
odmerjanja.
_Posebne populacije _
_Ledvična okvara _
Pri bolnicah z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagoditev odmerka
ni potrebna. Specifičnih študij
niso opravili, zato uporaba ulipristalacetata pri bolnicah s hudo
ledvično okvaro ni priporočljiva, razen
če bolnico pozorno spremljate