Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ulipristalacetat

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

G03XB02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Therapeutic group:

Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,

Therapeutic area:

Leiomyom

Therapeutic indications:

Ulipristalacetat ist indiziert zur Behandlung von Prä-operative Behandlung von mäßigen bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myome in Erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter. Ulipristalacetat ist indiziert zur intermittierenden Behandlung von mäßigen bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myome in Erwachsenen Frauen im reproduktiven Alter, die nicht förderfähig sind, für die Chirurgie.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Zurückgezogen

Authorization date:

2018-08-27

Patient Information leaflet

27
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETTEN
Ulipristalacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Ulipristal Acetate Gedeon Richter
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter
beachten?
3.
Wie ist Ulipristal Acetate Gedeon Richter einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ulipristal Acetate Gedeon Richter aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ulipristal Acetate Gedeon Richter enthält den aktiven Wirkstoff
Ulipristalacetat. Es wird zur
Behandlung von mittleren bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myomen
eingesetzt, welche
gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Uterus) sind.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter wird bei erwachsenen Frauen (über
18 Jahre) bis zum Erreichen der
Menopause verwendet.
Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren
Menstruationsblutungen (Ihre
„Periode“) und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch) führen
und Druck auf andere Organe
ausüben.
Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität
des Progesterons, einem natürlich
vorkommenden Hormo

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis creme-weiße, runde bikonvexe Tablette von 7 mm, bei der
auf einer Seite „ES5“ eingeprägt
ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis
starker Symptome durch Gebärmutter-
Myome bei erwachsenen Frauen, die noch nicht die Menopause erreicht
haben und für die eine
Embolisation von Gebärmuttermyomen und/oder der chirurgische Eingriff
nicht geeignet oder
fehlgeschlagen sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter muss von Ärzten
eingeleitet und überwacht
werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen
vertraut sind.
Dosierung
Die Behandlung besteht aus einer Tablette mit 5 mg, die einmal
täglich für Behandlungsintervalle von
jeweils bis zu 3 Monaten eingenommen werden muss. Die Tabletten
können zu einer Mahlzeit oder
zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Behandlung sollte nur bei Eintreten der Menstruation eingeleitet
werden:
- Das erste Behandlungsintervall sollte während der ersten
Menstruationswoche begonnen werden.
- Weitere Behandlungsintervalle sollten frühestens während der
ersten Woche der zweiten
Menstruation nach Abschluss des letzten Behandlungsintervalls begonnen
werden.
Der behandelnde Arzt sollte die Patientin über die Notwendigkeit von
Behandlungspausen aufklären.
Es liegen Untersuchungen für wiederholte Intervall-Behandlungen von
bis zu
4 Intervall-Behandlungen vor.
Wenn eine Patientin eine Dosis auslässt, sollte die Einnahme von
Ulipristalacetat so schnell wie
möglich nachgeholt werden. Wenn die Einnahme für mehr als 12 Stunden
ausgelassen wurde,