Udenyca

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pegfilgrastim

Available from:

ERA Consulting GmbH

ATC code:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

Therapeutic group:

Immunostimulants, , Koloni-stimulerende faktorer

Therapeutic area:

Neutropeni

Therapeutic indications:

Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2018-09-21

Patient Information leaflet

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
UDENYCA 6 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
pegfilgrastim
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de sammesymptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge UDENYCA
3.
Sådan skal De bruge UDENYCA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
UDENYCA indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et
protein, der produceres ved
hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for
_E. coli,_
efterfulgt af konjugation med
polyethylenglykol (PEG)
_._
Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner. Proteindelen
ligner
meget et naturligt protein, som kroppen selv producerer.
Lægemidlet anvendes til at reducere varigheden af få hvide
blodlegemer (neutropeni) og forekomsten
af få hvide blodlegemer og feber (febergivende neutropeni), der kan
forårsages af anvendelsen af
cytotoksisk kemoterapi (lægemidler der ødelægger hurtigt voksende
celler). Hvide blodlegemer er
vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse
celler er meget modtagelige for
effekterne af kemoterapi, hvilket kan

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
UDENYCA 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injektionsvæske, opløsning.
Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på
proteinindholdet**.
Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim produceret i
_Escherichia coli_
-celler vha.
rekombinant DNA-teknologi med polyethylenglykol (PEG).
** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med et andet
pegyleret eller ikke-pegyleret proteins
styrke af samme terapeutiske klasse. For at få yderligere
oplysninger, se pkt. 5.1.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril
neutropeni hos voksne patienter
behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af
kronisk myeloid leukæmi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Pegfilgrastim -terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der
har erfaring med onkologi og/eller
hæmatologi.
Dosering
En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim anbefales
ved hver kemoterapi-cyklus og
gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
_Pædiatrisk population_
Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
De foreliggende data er
beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen
anbefalinger vedrørende dosering.
3
_Patienter me