Tysabri

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

natalizumab

Available from:

Biogen Netherlands B.V.

ATC code:

L04AA23

INN (International Name):

natalizumab

Therapeutic group:

Selektiva immunsuppressiva medel

Therapeutic area:

Multipel skleros

Therapeutic indications:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 och 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2006-06-27

Patient Information leaflet

59
B. BIPACKSEDEL
60
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TYSABRI 300 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
natalizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Utöver bipacksedeln har du fått ett patientinformationskort. Det
innehåller viktig säkerhetsinformation
som du behöver känna till innan och under behandlingen med Tysabri.
-
Spara denna information och patientinformationskortet, du kan behöva
läsa dem igen. Spara
bipacksedeln och patientinformationskortet under behandlingen och sex
månader efter sista
dosen av detta läkemedel, eftersom biverkningar kan inträffa även
efter avslutad behandling.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tysabri är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Tysabri
3.
Hur Tysabri ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tysabri ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TYSABRI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tysabri
används för att behandla multipel skleros (MS). Det innehåller den
aktiva substansen
natalizumab. Det är en så kallad monoklonal antikropp.
MS orsakar inflammation i hjärnan som skadar nervcellerna. Denna
inflammation uppstår då vita
blodkroppar kommer in i hjärnan och ryggmärgen. Detta läkemedel
hindrar de vita blodkropparna att
komma in i hjärnan. Därigenom minskas de nervskador som MS orsakar.
SYMTOM PÅ MULTIPEL SKLEROS
Symtomen på MS kan variera från patient till patient, och det kan
hända att du märker av en del av
dem eller inga alls.
DE KAN OMFATTA:
svårigheter att gå, domningar i ansikte, armar eller ben, problem
med synen, trötthet,
en känsla av dåligt balanssinne eller yrsel, problem med tarm och
blåsa, svårighet att tänka och
koncentrera sig, depression, ak

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tysabri 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 20 mg natalizumab.
Efter spädning (se avsnitt 6.6) innehåller infusionslösningen cirka
2,6 mg/ml natalizumab
Natalizumab är en rekombinant humaniserad antikropp mot α4-integrin,
som produceras i en murin
cellinje genom rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium (se
avsnitt 4.4 för mer information).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Färglös, klar till lätt opalescent lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tysabri är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi
hos vuxna med mycket aktiv
skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS), för följande
patientgrupper:
•
Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat
behandling med minst en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
utsättningsperioder se
avsnitt 4.4 och 5.1).
eller
•
Patienter med snabb utveckling av svår RRMS, definierat som två
eller flera
funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera
Gadolinium-laddande lesioner vid
magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan eller en avsevärd
ökning av T2-lesioner jämfört
med en nyligen utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och kontinuerligt övervakas av
specialistläkare med erfarenhet av
diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med
tillgång till MRT inom rimlig
tid.
Patientinformationskortet ska överlämnas till patienter som
behandlas med detta läkemedel,
tillsammans med att information om riskerna med läkemedlet ges (se
även bipacksedeln). Efter 2 års
behandling ska patienterna på nytt informeras om riskerna, speciellt
den ökade risken för progressiv
multifokal leukoencef