Tyruko

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

natalizumab

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

L04AA23

INN (International Name):

natalizumab

Therapeutic group:

Immunosuppresseurs

Therapeutic area:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Therapeutic indications:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 et 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2023-09-22

Patient Information leaflet

34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TYRUKO 300 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
natalizumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
En plus de cette notice, vous recevrez une carte patient. Celle-ci
comporte des informations
importantes relatives à la sécurité d’utilisation ; vous devez
prendre connaissance de ces informations
avant et pendant le traitement par Tyruko.
•
Gardez cette notice ainsi que la carte patient, vous pourriez avoir
besoin de les relire. Conservez
la notice et la carte patient avec vous pendant le traitement et
pendant les 6 mois suivant
l’administration de la dernière dose de ce médicament, car des
effets secondaires peuvent se
produire même après l’arrêt du traitement.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tyruko et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tyruko
3.
Comment Tyruko est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tyruko
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TYRUKO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Tyruko est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP). Il
contient la substance active appelée
natalizumab, un anticorps monoclonal.
La SEP provoque une inflammation du cerveau qui endommage les cellules
nerveuses. Cette
inflammation se produit lor

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tyruko 300 mg solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab.
Après dilution (voir rubrique 6.6), la solution pour perfusion
contient environ 2,6 mg par mL de
natalizumab.
Le natalizumab est un anticorps anti-α4-intégrine humanisé
recombinant, produit dans une lignée de
cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN
recombinant.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium (voir rubrique
4.4 pour plus d’informations).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tyruko est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les
adultes présentant des formes
très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR)
pour les groupes de patients
suivants :
•
Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un
traitement complet et bien
conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les
informations sur les
périodes de relais de traitement, voir rubriques 4.4 et 5.1).
ou
•
Patients présentant une SEP-RR sévère et d’évolution rapide,
définie par 2 poussées
invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou
plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après
injection de gadolinium sur l’imagerie par résonance magnétique
(IRM) cérébrale ou une
augmentation significa