Tygacil

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tigecyklin

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

J01AA12

INN (International Name):

tigecycline

Therapeutic group:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Therapeutic area:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

Therapeutic indications:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek. vhodné použití antibakteriálních látek.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2006-04-24

Patient Information leaflet

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TYGACIL 50 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
tigecyclinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci. Budete si ji možná
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil
používat
3.
Jak se přípravek Tygacil používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tygacil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TYGACIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tygacil je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které
působí tak, že zastavuje růst
bakterií, které vyvolávají infekce.
Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek
Tygacil, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku
alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných
infekcí:

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží)
vyjma infekce diabetické nohy,

komplikované břišní infekce.
Přípravek Tygacil se používá jen v situacích, kdy se Váš
lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou
vhodná.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TYGACIL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TYGACIL

Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou
skupinu antibiotik (např.
minocykli

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tygacil 50 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Tygacil obsahuje
tigecyclinum 50 mg. Po rekonstituci obsahuje
1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).
Oranžový koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tygacil je indikován k léčbě dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od osmi let s
následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s
vyloučením infekcí diabetické nohy (viz
bod 4.4);

komplikované intraabdominální infekce (cIAI).
Přípravek Tygacil má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou
jiná antibiotika vhodná (viz body 4.4,
4.8 a 5.1).
Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se
správného podávání antibakteriálních přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
Doporučená dávka je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou
50 mg každých 12 hodin po dobu
5 až 14 dnů.
_Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)_
Děti ve věku 8 až < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12
hodin intravenózně až do maximální
dávky 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých
12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací
infekce a klinickou odpovědí pacienta.
_Starší pacienti_
U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod
5.2).
_Porucha funkce jater_
3
U pacientů s lehkou až se středně těžkou poruchou funkce jater
(stadium Child-Pugh A a stadium
Child-Pugh B) není nutná úprava dávkování.
U pacientů (včetně pediatrických) s těžkou poruchou funkce jater
(stadium Child-Pugh C) je třeba
dávku tigecykl