Twinrix Paediatric

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BC20

INN (International Name):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Vakcíny

Therapeutic area:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Therapeutic indications:

Přípravek Twinrix Paediatric je indikován k použití u neimunitních dětí, dětí a dospívajících od 1 roku do 15 let včetně, kteří jsou vystaveni riziku infekce hepatitidou A a hepatitidy B.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

1997-02-10

Patient Information leaflet

18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TWINRIX PAEDIATRIC INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B
(rDNA) (HAB), adsorbovaná
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM/VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TATO VAKCÍNA
PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá,
že ji čte osoba, které má být vakcína
podána. Vakcína ale může být podána i dospívajícím a dětem,
příbalovou informaci můžete tedy číst
i za své dítě.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Twinrix Paediatric a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování
přípravkem Twinrix Paediatric
3.
Jak se Twinrix Paediatric podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Twinrix Paediatric uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TWINRIX PAEDIATRIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve
věku od 1 roku do 15 let (včetně)
k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B.
Působením vakcíny si tělo
vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
•
HEPATITIDA A:
hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra. Je
způsobeno virem
hepatitidy A. Virus hepatitidy A může být přenesen z jedné osoby
na druhou jídle

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Twinrix Paediatric injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B
(rDNA) (HAB), adsorbovaná.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Virus hepatitis A (inactivatum)
1,2
360 ELISA jednotek
Tegiminis hepatitidis B antigenum
3,4
10 mikrogramů
1
Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
2
Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
0,025 miligramů Al
3+
3
Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk
_(Saccharomyces cerevisiae)_
rekombinantní DNA
technologií
4
Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
0,2 miligramů Al
3+
Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu
výrobního procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Zakalená bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Twinrix Paediatric se používá k imunizaci neimunních kojenců,
dětí a dospívajících ve věku od 1 roku
do 15 let (včetně), kteří jsou vystaveni riziku nákazy
způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
- Velikost dávky
_ _
Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotek HA/10
µ
g HBsAg) je doporučena pro aplikaci kojencům, dětem
a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně).
- Základní očkovací schéma
V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky
vakcíny Twinrix Paediatric. První dávka
se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest
měsíců po první dávce.
Imunizační schéma je nutné dodržet. Základní očkování má
být prováděno stejnou vakcínou.
- Přeočkování
V
případech, kdy je potřeba podat posilovací dávku vakcíny proti
hepatitidě A a/nebo hepatitidě B,
může být podána monovalentní nebo kombinovaná vakcína.
Bezpečnost a imunogenicita vakcíny
3
Twinrix Paediatric podané jako posilující