Twinrix Paediatric

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BC20

INN (International Name):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

vaccini

Therapeutic area:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Therapeutic indications:

Twinrix Pediatrico è indicato per l'uso in bambini non-immuni, bambini e adolescenti da un anno fino a 15 anni compresi, che sono a rischio sia di infezione da epatite A che di epatite B.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

1997-02-10

Patient Information leaflet

19
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TWINRIX PEDIATRICO, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA)
(HAB)
LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA IL
VACCINO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia
mai ad altri.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Questo foglio illustrativo è stato scritto supponendo che la persona
che riceve il vaccino lo legga, ma
questo vaccino può essere somministrato agli adolescenti e bambini
quindi deve leggerlo lei per il suo
bambino.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Twinrix Pediatrico e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Twinrix Pediatrico
3.
Come viene somministrato Twinrix Pediatrico
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Twinrix Pediatrico
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È TWINRIX PEDIATRICO E A CHE COSA SERVE
Twinrix Pediatrico è un vaccino usato nei bambini e negli adolescenti
a partire da 1 anno fino ai 15 anni
inclusi per la prevenzione di due malattie: epatite A ed epatite B. Il
vaccino agisce stimolando
l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste
malattie.
•
EPATITE A:
l’epatite A è una malattia infettiva che può colpire il fegato.
Questa malattia è causata
dal virus dell’epatite A. Il virus dell’epatite A può essere
trasmesso da persona a persona tramite il
cibo e le bevande o nuotando in acque contaminate da fognature. I
sintomi dell’epatite A iniziano
3-6 settimane dopo essere entrati in contatto con il virus. Questi si
manifestano con nausea
(malessere) febbre, indolenzimento e dolori. Do

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Twinrix Pediatrico, sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA)
(HAB).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contiene:
Virus dell’epatite A (inattivato)
1, 2
360 Unità ELISA
Antigene di superficie dell’epatite B
3, 4
10 microgrammi
1
Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5)
2
Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
0,025 milligrammi Al
3+
3
Prodotto su cellule di lievito (
_Saccharomyces cerevisiae_
) tramite tecnologia ricombinante del DNA
4
Adsorbito su alluminio fosfato
0,2 milligrammi Al
3+
Il vaccino può contenere tracce di neomicina utilizzata nel processo
di produzione (vedere paragrafo
4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione bianca torbida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Twinrix Pediatrico è indicato per l’utilizzo in bambini ed
adolescenti non immuni da 1 a 15 anni di
età, esposti al rischio di contrarre l’infezione da virus
dell’epatite A e dell’epatite B.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
- Dosaggio
Si raccomanda una dose da 0,5 ml (360 Unità ELISA di HA / 10
µ
g di HBsAg) in bambini ed
adolescenti da 1 a 15 anni di età.
- Schema di vaccinazione primario
Il ciclo standard di vaccinazione primario con Twinrix Pediatrico
consiste di tre dosi, la prima
somministrata alla data stabilita, la seconda un mese più tardi e la
terza sei mesi dopo la prima dose. Il
programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato.
Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere
completato con lo stesso vaccino.
- Dose di richiamo
3
In situazioni in cui è desiderata una dose di richiamo contro
l’epatite A e/o l’epatite B, può essere
somministrato sia un vaccino monovalente che un vaccino combinato. Non
sono state valutate la
sicurezza e l’immunogenicità di Twi