Twinrix Paediatric

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BC20

INN (International Name):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Impfstoffe

Therapeutic area:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Therapeutic indications:

Twinrix Pediatric ist zur Anwendung bei nicht immunen Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von einem Jahr bis einschließlich 15 Jahren indiziert, die sowohl einer Hepatitis-A- als auch einer Hepatitis-B-Infektion ausgesetzt sind.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

1997-02-10

Patient Information leaflet

19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TWINRIX KINDER, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff
(adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die
Person, die den Impfstoff erhält,
sie liest. Der Impfstoff kann an Jugendliche und Kinder verabreicht
werden; daher lesen Sie die
Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Twinrix Kinder und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Twinrix Kinder erhalten?
3.
Wie ist Twinrix Kinder anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Twinrix Kinder aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TWINRIX KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen ab dem vollendeten
1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird, um
folgende zwei Krankheiten zu
vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er
den Körper einen eigenen
Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
•
HEPATITIS A:
Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft. Die
Krankheit wird
durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von
Person zu Person
durch Nahrungsmittel und Geträn

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Twinrix Kinder, Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff
(adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
1,2
360 ELISA-Einheiten
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
3,4
10 Mikrogramm
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,025 Milligramm Al
3+
3
Hergestellt in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNA-Technologie
4
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
0,2 Milligramm Al
3+
Der Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten, welches während des
Herstellungsprozesses
verwendet wird (siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Leicht milchig-weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Twinrix Kinder ist indiziert bei Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen ab dem vollendeten 1.
Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes
Infektionsrisiko für eine
Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B-Infektion besteht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierungshinweise
- Dosierung
Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche ab dem vollendeten 1.
Lebensjahr bis zum vollendeten 16.
Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 0,5 ml.
- Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung mit Twinrix Kinder
besteht aus drei Impfdosen,
wobei die erste Dosis am Termin der Wahl, die zweite Dosis einen Monat
später und die dritte
Impfung sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden. Einmal begonnen,
sollte die
Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.
- Auffrischimpfung
3
Wenn eine Auffrischimpfung für Hepatitis A und/oder Hepatitis B
gewünscht wird, kann ein
monovalenter Impfstoff oder ein Komb