Twinrix Adult

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis A-virus (inaktiveret), hepatitis B overflade antigen

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BC20

INN (International Name):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Vacciner

Therapeutic area:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Therapeutic indications:

Twinrix Adult er indiceret til brug hos ikke-immune voksne og unge 16 år og derover, der er i fare for både hepatitis A og hepatitis B infektion.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

1996-09-19

Patient Information leaflet

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TWINRIX VOKSEN, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine
(adsorberet)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor
være med at give vaccinen til
andre.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Twinrix Voksen
3.
Sådan får du Twinrix Voksen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Twinrix Voksen er en vaccine til voksne og unge på 16 år og derover.
Vaccinen beskytter mod to
sygdomme: hepatitis A og hepatitis B ved at stimulere kroppens
naturlige forsvarssystem til at danne
antistoffer mod disse sygdomme.
•
HEPATITIS A:
Hepatitis A er en smitsom sygdom, der kan angribe leveren. Denne
sygdom er
forårsaget af hepatitis A-virus. Hepatitis A-virus kan overføres fra
person til person via mad og
drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand.
Symptomer på hepatitis A
begynder 3 til 6 uger efter, at man har været i kontakt med virus.
Symptomerne kan være
kvalme, feber, ømhed og smerter. Efter få dage kan huden og det
hvide i øjnene blive gullig
(gulsot). Sværhedsgraden og arten af symptomerne kan variere. Små
børn udvikler ikke altid
gulsot. De fleste personer kommer sig fuldstændigt efter sygdommen,
som dog almindeligvis er
så alvorlig, at man er syg i ca. en måned.
•
HEPATITIS B
: Hepatitis B er forårsaget af hepatitis B-virus. Denne sygdom får
leveren til at
hæve på grund af b

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension i fyldt
injektionssprøjte
Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine
(adsorberet).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (1 ml) indeholder:
Hepatitis A-virus (inaktiveret)
1,2
720 ELISA units
Hepatitis B-overfladeantigen
3,4
20 mikrogram
1
produceret på human diploid (MRC-5)-celler
2
adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret
0,05 milligram Al
3+
3
produceret på gærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved rekombinant DNA-teknologi
4
adsorberet til aluminiumphosphat
0,4 milligram Al
3+
Vaccinen kan indeholde spormængder af neomycin, som anvendes under
fremstillingsprocessen (se
pkt. 4.3).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektion, suspension.
Uklar hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Twinrix Voksen er indiceret til brug hos ikke-immuniserede voksne og
unge på 16 år og derover, som
er i risiko for at pådrage sig både hepatitis A- og hepatitis
B-infektion.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
- Dosering
En dosis på 1,0 ml anbefales til voksne og unge på 16 år og
derover.
- Primært vaccinationsprogram
Standardvaccinationsprogrammet for primær vaccination med Twinrix
Voksen består af tre doser, den
første administreres på en udvalgt dato, den anden en måned senere
og den tredje seks måneder efter
den første dosis.
I specielle situationer hos voksne kan der gives et program bestående
af tre intramuskulære injektioner
på dag 0, 7 og 21, såfremt en rejse forventes inden for en måned
eller mere fra indledningen af
vaccinationsserien, men hvor der ikke er tilstrækkeligt med tid til
at fuldføre standardprogrammet på
0, 1 og 6 måneder. I disse specielle situationer anbefales en fjerde
dosis 12 måneder efter den første
dosis.
3
Det anbefalede skema skal følges nøje. Når det primære
vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det
afsluttes med den samme vaccine.
- Boosterdosis
Langtidsdata for antistofp