Tutoplast Ossicula auditus

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Gehörknöchelchen vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Available from:

Tutogen Medical GmbH (3364228)

INN (International Name):

Ossicles from the people

Pharmaceutical form:

Transplantat humanen Ursprungs

Composition:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Gehörknöchelchen vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (03950) Milligramm

Administration route:

zur Implantation

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2006-06-21

Patient Information leaflet

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1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BITTE SORGFÄLTIG LESEN!
TUTOPLAST
 OSSICULA AUDITUS (GEHÖRKNÖCHELCHEN)
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tutoplast
®
Ossicula auditus.
ZUSAMMENSETZUNG
- Arzneilich wirksame Bestandteile: Dehydratisiertes humanes
Gehörknöchelchen,
γ
-strahlensterilisiert
- Sonstige Bestandteile: Keine
DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN
Transplantat humanen Ursprungs.
Die Packung enthält ein steriles, dehydratisiertes, humanes
Gehörknöchelchen: Hammer (Malleus) bzw. Amboss
(Incus). Ein Gehörknöchelchen (Hammer/Malleus bzw. Amboss/Incus)
besteht aus ca. 25 mg humanem Binde-
und Stützgewebe.
ARTIKEL-NR.
BEZEICHNUNG
INHALT
68050
Malleus (Hammer)
1 Stück
68051
Incus (Amboss)
1 Stück
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE, WIRKUNGSWEISE
Transplantat humanen Ursprungs.
Das biologische Transplantat Tutoplast

Ossicula auditus wirkt als Leitschiene für die Neubildung von
vitalem,
vaskularisiertem Knochengewebe durch Remodeling.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
Tutogen Medical GmbH,
Industriestrasse 6, D-91077 Neunkirchen am Brand
ANWENDUNGSGEBIETE
Tutoplast

- Ossicula auditus dient zum Ersatz oder zur Wiederherstellung der
Gehörknöchelchenkette und der
Schallübertragung im Mittelohr.
GEGENANZEIGEN
Aktive oder latente Infektion im Implantationsbereich oder der
Umgebung. Jede Störung oder Erkrankung, die
eine unakzeptable Erhöhung des postoperativen Risikos beinhaltet.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Das Tutoplast
®
- konservierte biologische Transplantat bleibt steril und
endotoxinfrei, solange die Verpackung
unbeschädigt ist. Bei äußerer Beschädigung der Verpackung muss
davon ausgegangen werden, dass das
Produkt unsteril ist.
Es sollte besonderes Augenmerk auf die Vermeidung einer akzidentellen
Kontamination des Ossikels gerichtet
werden. Im Falle einer solchen Kontamination muss das Transplantat
verworfen werden.
Die angemessene Plazierung und Fixierung sind entscheidende
Voraussetzungen für den erfolgreichen Einsatz.
Tutoplast
®
Ossicula audi