Tulissin

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tulatromicina

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Cattle; Pigs; Sheep

Therapeutic area:

Antibacteriene pentru uz sistemic

Therapeutic indications:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovine: Tratamentul etapelor timpurii ale subermatitei infecțioase (putregai picior) asociată cu Dichelobacter nodosus virulent care necesită tratament sistemic.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2020-04-24

Patient Information leaflet

35
B.PROSPECT
36
PROSPECT
TULISSIN 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE, SUINE ŞI
OVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Franța
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Franța
FAREVA
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Franța
Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă
numele şi adresa producătorului
responsabil pentru eliberarea seriei respective.
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Tulissin 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, suine şi
ovine
Tulatromicină
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare ml conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Tulatromicină
100 mg
EXCIPIENT:
Monotioglicerol
5 mg
Soluţie limpede incoloră până la uşor gălbuie.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Bovine
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB)
determinate de
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
şi
_Mycoplasma bovis _
susceptibile la
tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită
prezenţa bolii în efectiv.
37
Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB)
determinate de
_Moraxella bovis _
susceptibilă la tulatromicină.
Suine
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS)
determinate de
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
şi
_Bordetella bronchiseptica _
susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului
trebuie
stabilită prezenţa bolii în efectiv. Produsul medicinal veterinar
trebuie să fie utilizat doar dacă se
aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3
zile.
Ovine
Tratamentul stadii

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Tulissin 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, suine şi
ovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Tulatromicină 100 mg
EXCIPIENT:
Monotioglicerol 5 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede incoloră până la uşor colorată.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine, suine şi ovine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Bovine
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB)
determinate de
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
şi
_Mycoplasma bovis _
susceptibile la
tulatromicină.
Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii
în efectiv.
Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB)
determinate de
_Moraxella bovis _
susceptibilă
la tulatromicină.
Suine
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS)
determinate de
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
şi
_Bordetella bronchiseptica _
susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului
trebuie
stabilită prezenţa bolii în efectiv. Produsul medicinal veterinar
trebuie să fie utilizat doar dacă se
aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3
zile.
Ovine
Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase
(șchiop) asociate cu
_Dichelobacter _
_nodosus_
virulentă, care necesită tratament sistemic.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se va utiliza în cazurile de hipersensibilitate la antibioticele
macrolide sau oricare dintre
excipienți.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
3
Poate apărea rezistența încrucișată cu alte macrolide. Nu se
administrează simultan cu antimicrobiene
cu un mod de acțiune similar, cum ar fi alte macrolide sau
linc