Tulissin
Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-12-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-12-2021
Public Assessment Report
(PAR)
26-06-2020
Active ingredient:
tulathromycin
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QJ01FA94
INN (International Name):
tulathromycin
Therapeutic group:
Cattle; Pigs; Sheep
Therapeutic area:
Antibakterielle midler til systemisk brug
Therapeutic indications:
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling af de tidlige stadier af infektiøs pododermatitis (fodrot) forbundet med virulent Dichelobacter nodosus, der kræver systemisk behandling.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
autoriseret
Authorization date:
2020-04-24
Patient Information leaflet
35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL:
TULISSIN 100 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL KVÆG, SVIN OG
FÅR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Frankrig
FAREVA
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frankrig
Af den trykte indlægsseddel for dette lægemiddel skal navn og
adresse på fremstiller ansvarlig for
frigivelse af den aktuelle batch fremgå.
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Tulissin 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, svin og
får.
tulathromycin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Tulathromycin
100 mg
HJÆLPESTOFFER:
Monothioglycerol 5 mg
Klar, farveløs til let farvet opløsning.
4.
INDIKATIONER
Kvæg
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget
af
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
og
_ Mycoplasma bovis _
følsomme for tulathromycin
_._
Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal være konstateret før
produktet anvendes.
37
Behandling af infektiøs bovin keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget
af
_Moraxella bovis_
følsomme for
tulathromycin.
Svin
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD)
forårsaget af
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella bronchiseptica _
følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen
skal
være konstateret før produktet anvendes. Veterinærlægemidlet må
kun anvendes til svin, som
forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage.
Får
Behandling af tidlige faser af smitsom pododermatisis (klovsyge), som
er forbundet med den virulente
_Dichelobacter nodosus_
, som kræ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Tulissin 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, svin og
får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Tulathromycin
100 mg
HJÆLPESTOF:
Monothioglycerol 5 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til let farvet opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg, svin og får.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Kvæg
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD)
forårsaget af
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
og
_ Mycoplasma bovis _
følsomme for
tulathromycin
_._
Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal være konstateret, inden
produktet
anvendes.
Behandling af infektiøs bovin keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget
af
_Moraxella bovis_
følsomme for
tulathromycin.
Svin
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD)
forårsaget af
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella bronchiseptica _
følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen
skal
være konstateret, inden produktet anvendes.
Veterinærlægemidlet må kun anvendes til svin, som forventes at
udvikle sygdommen inden for 2–3
dage.
Får
Behandling af tidlige faser af smitsom pododermatisis (klovsyge), som
er forbundet med den virulente
_Dichelobacter nodosus_
, som kræver systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for antibiotika
af makrolid gruppen eller over for
et eller flere af hjælpestofferne.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Krydsresistens med andre makrolider forekommer. Må ikke administreres
samtidig med
antimikrobielle midler med samme virkningsmekanisme såsom makrolider
og lincosamider.
F
Read the complete document
