TROXXAN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO PORCINO Y OVINO

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

TULATROMICINA

Available from:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

TULATROMICINA

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

TULATROMICINA 100

Administration route:

VÍA INTRAMUSCULAR

Units in package:

Caja de cartón con un vial de 100 ml, Caja de cartón con un vial de 250 ml, Caja de cartón con 1 Vial de 100 ml, Caja de cartón con 1 Vial de 250 ml

Prescription type:

con receta

Therapeutic group:

Bovino; Ovino; Porcino

Therapeutic area:

Tulatromicina

Product summary:

Caducidad formato: 30 Meses; Caducidad tras primera apertura: 28 Dias; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Histophilus somni; Indicaciones especie Porcino: Queratoconjuntivitis infecciosa producida por Moraxella bovis; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma bovis; Indicaciones especie Porcino: Pododermatitis infecciosa producida por Dichelobacter nodosus; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma hyopneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Haemophilus parasuis; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Bordetella bronchiseptica; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Lincosamidas; Contraindicaciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fibrosis en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hemorragia en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Movimientos anormales; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fibrosis en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hemorragia en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Edema en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne 22 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 13 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 16 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE ; Tiempos de espera especie Ovino LECHE

Authorization status:

589391 Autorizado, 589392 Autorizado

Authorization date:

2021-04-30

Patient Information leaflet

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
TROXXAN 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Syva, s.a.u.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TROXXAN 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino
Tulatromicina
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina ................... 100 mg
EXCIPIENTES:
Monotioglicerol ................. 5 mg
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, libre de
partículas en suspensión.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada con _Mannhei-_
_mia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ y
_Mycoplasma bovis_ sensibles a la
tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el
grupo antes del uso de
este medicamento veterinario.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con _ Moraxella bovis_
sensible a la tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina (ERP)
asociada con _Actinobaci-_
_llus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus pa-_
_rasuis_ y _Bordetella bronchiseptica_ sensibles a la tulatromicina.
Debe establecerse la presencia
de la enfermedad en el grupo antes del uso de este medicamento
veterinario. Este medicamen-
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F

Summary of Product characteristics

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TROXXAN 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina ................... 100 mg
EXCIPIENTES:
Monotioglicerol ................. 5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, libre de
partículas en suspensión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, porcino y ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada con _Mannhei-_
_mia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ y
_Mycoplasma bovis_ sensibles a la
tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el
grupo antes del uso de
este medicamento veterinario.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con _ Moraxella bovis_
sensible a la tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina (ERP)
asociadas con _Actinoba-_
_cillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis_ y _Bordetella bronchiseptica_ sensibles a la tulatromicina.
Debe establecerse la presen-
cia de la enfermedad en el grupo antes del uso de este medicamento
veterinario. Este medi-
camento veterinario solo debe usarse si se espera que los cerdos
desarrollen la enfermedad en
el plazo de 2-3 días.
Ovino
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa
(pedero) asociado con _Diche-_
_lobacter nodosus_ virulento