Trogarzo

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ibalizumab

Available from:

Theratechnologies Europe Limited

ATC code:

J05AX

INN (International Name):

ibalizumab

Therapeutic group:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Therapeutic area:

Okužbe z virusom HIV

Therapeutic indications:

Trogarzo, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi(s), je indiciran za zdravljenje odraslih, okuženih z multidrug odporne HIV-1 okužbe, za katero je drugače ni mogoče zgraditi supresivno protivirusno režim.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2019-09-26

Patient Information leaflet

19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Theratechnologies Europe Limited
4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1359/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Trogarzo 200 mg sterilen koncentrat
ibalizumab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
200 mg
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
21
B.
NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
NAVODILO ZA UPORABO
TROGARZO 200 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
ibalizumab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba (v 1,33 ml raztopine).
Ibalizumab se proizvaja v nesekrecijskih (NS0) celicah murinskega
mieloma s pomočjo tehnologije
rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Brezbarvna do rahlo rumena, bistra do rahlo opalescentna vodna
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Trogarzo je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili indicirano za zdravljenje
odraslih, okuženih z virusom HIV-1, odpornim proti več zdravilom, za
katere sicer ni mogoče izdelati
supresivnega protivirusnega režima (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek ibalizumaba je enkratni polnilni odmerek 2.000
mg, ki mu sledi vzdrževalni
odmerek 800 mg vsaka 2 tedna.
Če lečeči zdravnik ugotovi, da za bolnika ni nobene dodatne
klinične koristi v smislu zmanjšanja
virusne obremenitve, je treba razmisliti o možnosti prenehanja
zdravljenja z ibalizumabom, glejte
oddelek 5.1.
_ _
_Izpuščeni odmerek _
Če vzdrževalni odmerek (800 mg) ibalizumaba izpustimo za 3 dni ali
več po predvidenem dnevu
odmerjanja, je treba čim prej dati polnilni odmerek (2.000 mg). Po 2
tednih je treba nadaljevati
zdravljenje z vzdrževalnim odmerkom (800 mg).
_Starejše osebe _
Varnost in učinkovitost ibalizumaba pri starejših bolnikih (starih
≥ 65 let) še nista bili dokazani