TRIXID 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

pemetrexed dinátrium -

Available from:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexed disodium

Class:

TT

Product summary:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22959 / 02 - I - TT - igen

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2015-12-18

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRIXID 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
TRIXID 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
TRIXID 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trixid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trixid alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Trixidet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trixidet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRIXID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Trixid a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Trixid a malignus pleurális mezotelioma (rosszindulatú daganat,
ami a mellhártyát érinti) kezelésére
szolgál, amit a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel
kombinációban adnak olyan
betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes
kezelésben.
A Trixidet ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú
tüdőrákban szenvedő betegek
kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Trixidet írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú
tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre,
illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti
kemoterápiát követően.
A Trixid alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú
tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére is,
akiknek a betegsé

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trixid 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trixid 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trixid 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Trixid 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz_
100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
_Trixid 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz_
500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
_Trixid 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz_
1000 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz
injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
Kb. 11 mg nátriumot tartalmaz (< 1 mmol) 100 mg hatóanyagot
tartalmazó injekciós üvegenként.
Kb. 54 mg nátriumot tartalmaz (2,35 mmol) 500 mg hatóanyagot
tartalmazó injekciós üvegenként.
Kb. 108 mg nátriumot tartalmaz (4,70 mmol) 1000 mg hatóanyagot
tartalmazó injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér, illetve világossárga színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A Trixid ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus
pleuralis mesotheliomában
szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek
kezelésére javallott.
Nem kissejtes tüdőkarcinóma
A Trixid ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes
tüdőkarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére
javallott, a szövettanilag döntően
laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek kivételével (lásd
5.1 pont).
A Trixid monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló
nem