Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Az arzén-trioxid
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Daganatellenes szerek
Leukémia, Promyelocytic, Akut
A Trisenox-ot javallt indukciós elengedése, valamint a konszolidáció a felnőtt betegek:az Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázat akut promyelocytic leukémia (APL) (fehérvérsejtszám, legfeljebb 10 x 103/µl) kombinálva all‑transz‑retinol-sav (ATRA)Visszaesett/tűzálló akut promyelocytic leukémia (APL) (előző kezelés bele kellett volna retinoid, kemoterápia)jelenléte jellemez a t(15;17) a transzlokáció és/vagy a jelenléte a Pro-Myelocytic Leukémia/Retinol-Sav-Receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gén. A válaszadási arány a más akut myeloid leukémia altípusa, hogy az arzén-trioxid nem vizsgálták.
Revision: 31
Felhatalmazott
2002-03-05
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TRISENOX 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ arzén-trioxid MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a TRISENOX és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TRISENOX beadása előtt 3. Hogyan adják be a TRISENOX-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TRISENOX-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRISENOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A TRISENOX-ot újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek esetében alkalmazható, akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek, és rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek fel. 2. TUDNIVALÓK A TRISENOX BEADÁSA ELŐTT A TRISENOX az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be. NEM KAPHATJA A TRISENOX-OT Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Mielőtt beadják Önnek TRISENOX-ot, beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondo Read the complete document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz TRISENOX 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz. 10 ml-es ampullánként 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz. TRISENOX 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml koncentrátum 2 mg arzén-trioxidot tartalmaz. 6 ml-es injekciós üvegenként 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta, színtelen, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A TRISENOX felnőtt betegeknél javallott a remisszió elérése és az állapot konszolidálása érdekében: • újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemiában (APL) (fehérvérsejtszám ≤ 10 × 10 3 /mikroliter) csupa- _transz_ -retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban, • relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemiában (APL) (az ezt megelőző kezelésnek retinoidot és kemoterápiát is kellett tartalmaznia), akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás leukaemia/retinsav-receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gén jelenléte figyelhető meg. Az egyéb akut myeloid leukaemia altípusoknak az arzén-trioxidra adott válaszarányát még nem vizsgálták. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A TRISENOX-ot olyan orvos ellenőrzése mellett kell alkalmazni, aki tapasztalt az akut leukaemia kezelésében, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt speciális monitorozási eljárásokat. Adagolás Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és időskorúak esetében. 3 _Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemia (APL) _ _Indukciós kezelés _ A TRISENOX-ot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, amelyet naponta kell adni a teljes remi Read the complete document