Country: Switzerland
Language: Italian
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
elexacaftorum, tezacaftorum, ivacaftorum
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
R07AX32
elexacaftorum, tezacaftorum, ivacaftorum
75 mg, Filmtabletten
Filmtablette Morgendosis (elexacaftorum 50 mg / tezacaftorum 25 mg / ivacaftorum 37.5 mg): elexacaftorum 50 mg, tezacaftorum 25 mg, ivacaftorum 37.5 mg, hypromellosum, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, carmellosum natricum conexum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, E 171, talcum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum) pro compresso obducto corresp. natrium 1.34 mg. Filmtablette Abenddosis (ivacaftorum 75 mg): ivacaftorum 75 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 83.6 mg, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 132, cera carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum pro compresso obducto corresp. natrium 0.9 mg.
A
Synthetika
La fibrosi cistica
zugelassen
2020-10-12
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE DESTINATA AI PAZIENTI IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti Informazione destinata ai pazienti Trikafta Che cos'è Trikafta e quando si usa? Quando non si può assumere Trikafta? Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Trikafta? Si può assumere Trikafta durante la gravidanza o l'allattamento? Come usare Trikafta? Quali effetti collaterali può avere Trikafta? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene Trikafta? Numero dell'omologazione Dove è ottenibile Trikafta? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell'omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). ▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Trikafta?». Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. DE FR Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Trikafta Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Che cos'è Trikafta e quando si usa? Su prescrizione medica. Trikafta è destinato a pazienti di età pari e superiore a 6 anni affetti da fibrosi cistica (FC), con almeno una mutazione F508del nel gene CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica). Trikafta contiene tre princi Read the complete document
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati». Trikafta Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Composizione Principi attivi Dose della mattina: Elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor. Dose della sera: Ivacaftor. Sostanze ausiliarie Dose della mattina: Nucleo della compressa: Ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Film di rivestimento della compressa: Ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso. Ogni compressa da 50 mg/25 mg/37,5 mg contiene 1,34 mg di sodio. Ogni compressa da 100 mg/50 mg/75 mg contiene 2,68 mg di sodio. Dose della sera: Nucleo della compressa: Silice colloidale, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato. Film di rivestimento della compressa: Cera carnauba, indigotina, macrogol 3350, alcol polivinilico, talco, titanio diossido. Inchiostro di stampa: Ammonio idrossido, ossido di ferro nero, propilenglicole, gomma lacca. Ogni compressa da 75 mg contiene 0,90 mg di sodio e 83,6 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 150 mg contiene 1,82 mg di sodio e 167,2 mg di lattosio monoidrato. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Compressa di elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg e compressa di ivacaftor da 75 mg Dose della mattina: Ogni compressa rivestita con film da 50 mg/25 mg/37,5 mg contiene 50 mg di elexacaftor, 25 mg di tezacaftor e 37,5 mg di ivacaftor come compressa di associazione a dose fissa. Compressa a forma di capsula di colore arancione chiaro, con «T50» impresso su un lato e lis Read the complete document