Tresiba

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ινσουλίνη degludec

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AE06

INN (International Name):

insulin degludec

Therapeutic group:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Therapeutic area:

Σακχαρώδης διαβήτης

Therapeutic indications:

Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2013-01-20

Patient Information leaflet

51
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
52
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TRESIBA 100 ΜΟΝΆΔΕΣ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
ινσουλίνη degludec
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Tresiba και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Tresiba
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειε�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε
3 ml
διαλύματος.
1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες
ινσουλίνης degludec* (ισοδύναμες με 3,66 mg
ινσουλίνης
degludec).
Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης degludec σε
3 ml
διαλύματος.
1 ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες
ινσουλίνης degludec* (ισοδύναμες με 7,32 mg
ινσουλίνης
degludec).
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες
ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος.
1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες
ινσουλίνης degludec* (ισοδύναμες με 3,66 mg
ινσουλίνης
degludec).
*Παρασκευάζεται σε
_Saccharomyces cerevisiae _
με τη χρήση της τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου
DNA.
Για τον πλήρη κατ