Trelegy Ellipta

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

flutikason furoát, umeklidinium bromid, vilanterol trifenát

Available from:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC code:

R03AL08

INN (International Name):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Therapeutic group:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Therapeutic area:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Therapeutic indications:

Trelegy Ellipta je indikován jako udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou dostatečně léčeni kombinací inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působící beta2 agonisty.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2017-11-15

Patient Information leaflet

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRELEGY ELLIPTA 92 MIKROGRAMŮ/55 MIKROGRAMŮ/22 MIKROGRAMŮ
DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Trelegy Ellipta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trelegy
Ellipta používat
3.
Jak se přípravek Trelegy Ellipta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trelegy Ellipta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Podrobný návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRELEGY ELLIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TRELEGY ELLIPTA
Přípravek Trelegy Ellipta obsahuje tři léčivé látky nazývané
flutikason-furoát, umeklidinium-bromid
a vilanterol. Flutikason-furoát patří do skupiny léků
nazývaných kortikosteroidy, často zkráceně
nazývaných steroidy. Umeklidinium-bromid a vilanterol patří do
skupiny léků nazývaných
bronchodilatancia.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TRELEGY ELLIPTA POUŽÍVÁ
Přípravek Trelegy Ellipta se používá k léčbě chronické
obstrukční plicní nemoci (
CHOPN
)
u dospělých. CHOPN je dlouhodobý stav charakterizovaný dýchac�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů
dávkovaný prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace poskytuje podanou dávku (dávka, která vychází z
náustku) 92 mikrogramů flutikason-
furoátu, 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu, což odpovídá 55
mikrogramů umeklidinia,
a 22 mikrogramů vilanterolu (ve formě trifenatátu). To odpovídá
odměřené dávce 100 mikrogramů
flutikason-furoátu, 74,2 mikrogramů umeklidinium-bromidu, což
odpovídá 62,5 mikrogramů
umeklidinia, a 25 mikrogramů vilanterolu (ve formě trifenatátu).
_ _
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci)
Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (Ellipta) s béžovým
krytem náustku a počítadlem dávek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Trelegy Ellipta je indikován k udržovací léčbě
dospělých pacientů se středně závažnou až
závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
kteří nejsou adekvátně léčení
kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího
β
2
-agonisty nebo kombinací
dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího
muskarinového antagonisty (účinky na
kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku
jednou denně ve stejnou denní dobu.
Pokud se zapomene podat dávka, další dávka má být inhalována ve
stejnou dobu následující den.
_Zvláštní populace _
_Starší pacienti _
U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky
(viz bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz
bod 5.2).
3
_Porucha funkce jater