Trazodona Farmoz 50 mg Comprimido

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Trazodona

Available from:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

ATC code:

N06AX05

INN (International Name):

Trazodone

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Composition:

Trazodona, cloridrato 50 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 20 unidade(s)

Class:

2.9.3 - Antidepressores

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

trazodone

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5564901 CNPEM: 50048759 CHNM: 10047144 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-06-04

Patient Information leaflet

APROVADO EM
24-04-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Trazodona Farmoz 50 mg comprimidos
Cloridrato de trazodona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Trazodona Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trazodona Farmoz
3. Como tomar Trazodona Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trazodona Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Trazodona Farmoz e para que é utilizado
Trazodona Farmoz pertence ao grupo de medicamentos antidepressivos.
Este medicamento está indicado no tratamento da depressão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Trazodona Farmoz
Não tome Trazodona Farmoz
- se tem alergia (hipersensibilidade) à trazodona ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se tem idade inferior a 18 anos.
- se se encontra durante a fase de recuperação do enfarte agudo do
miocárdio (ataque
cardíaco), na intoxicação por álcool ou hipnóticos.
- durante a gravidez e aleitamento.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Trazodona Farmoz.
Crianças e adolescentes
APROVADO EM
24-04-2014
INFARMED
A trazodona não deve ser usada em crianças e adolescentes de idade
inferior a 18 anos.
Além disso, deve ter-se em atenção que, quando usado em
adolescentes menores de 18
anos, este grupo de medicamentos pod

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
24-04-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Trazodona Farmoz 50 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Trazodona Farmoz 50 mg contém 50 mg de cloridrato
de trazodona.
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 84,6 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Os comprimidos de Trazodona Farmoz 50 mg são esbranquiçados,
redondos, convexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da depressão.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento deverá ser iniciado com 100 a 200 mg por dia em doses
repartidas (2 a 3
vezes por dia), segundo critério médico, de preferência após as
refeições.
A diminuição dos efeitos secundários (aumento da reabsorção e
diminuição do pico da
concentração plasmática) pode ser alcançada tomando cloridrato de
trazodona após a
refeição.
População idosa
Nos doentes muito idosos ou fragilizados, a dose inicial recomendada
deve ser reduzida
para 100 mg/dia, administrada em doses fracionadas ou numa dose única
à noite (ver
secção 4.4). Esta pode ser progressivamente aumentada, de acordo com
a tolerância e a
APROVADO EM
24-04-2014
INFARMED
eficácia. Em geral, as doses únicas acima de 100 mg devem ser
evitadas nestes doentes. É
improvável que seja excedida uma dose de 300 mg/dia.
População pediátrica
Não se recomenda a utilização de trazodona em crianças com idade
inferior a 18 anos
devido à falta de dados sobre segurança.
Insuficiência hepática
A trazodona é sujeita a um metabolismo hepático extenso (ver
secção 5.2) e também tem
sido associada a hepatotoxicidade (ver secções 4.4 e 4.8). Por isso,
deve ter-se cuidado
quando este medicamento é prescrito a doentes com disfunção
hepática, particularmente
em casos de insuficiência hepática grave. A monitorização
periódica da função hepática
pode ser considerada.
Insufici