Travoprost+Timolol Genoptim (40 mcg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Travoprostum + Timololi maleas

Available from:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

Travoprostum + Timololum

Dosage:

(40 mcg + 5 mg)/ml

Pharmaceutical form:

Krople do oczu, roztwór

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991350420; Zawartość opakowania: 3 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991350437

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRAVOPROST + TIMOLOL GENOPTIM, 40 MIKROGRAMÓW/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO
OCZU, ROZTWÓR
_Trawoprost + Tymolol _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Travoprost + Timolol Genoptim i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost + Timolol
Genoptim
3.
Jak stosować lek Travoprost + Timolol Genoptim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Travoprost + Timolol Genoptim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRAVOPROST + TIMOLOL GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Travoprost + Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór jest
skojarzeniem dwóch substancji
czynnych – trawoprostu i tymololu. Trawoprost jest analogiem
prostaglandyn działającym poprzez
zwiększenie odpływu płynu z oka, co obniża jej ciśnienie. Tymolol
jest lekiem blokującym receptory
beta-adrenergiczne, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania
płynu wewnątrz oka. Obie te
substancje działają razem, przyczyniając się do obniżenia
ciśnienia wewnątrz oka.
Travoprost + Timolol Genoptim w postaci kropli do oczu jest stosowany
do leczenia wysokiego ciśnienia
w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie
to może prowadzić do rozwoju
jaskry.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRAVOPROST +

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Travoprost + Timolol Genoptim, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do
oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu
(w postaci maleinianu
tymololu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku i
5 mg makrogologlicerolu
hydroksystearynianu 40, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie wolny od cząstek
stałych.
pH: 5,5-7,0
Osmolalność: 252-308 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Genoptim jest wskazany do
obniżania ciśnienia
wewnątrzgałkowego (ang.
_intraocular pressure, _
IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub
nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej
odpowiedzi po stosowaniu
miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych, w tym w populacji pacjentów w podeszłym
wieku
Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Travoprost +
Timolol Genoptim zakraplana raz
na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka
(oczu). Produkt leczniczy należy
podawać każdego dnia o tej samej porze.
W przypadku pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając
następną planową dawkę.
Nie podawać dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu)
na dobę.
Szczególne populacje pacjentów
_Zaburzenia czynności wątroby i nerek _
Nie prowadzono badań produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40
mikrogramów/ml + 5 mg/ml,
2
krople do oczu, roztwór ani tymololu 5 mg/ml w postaci kropli do oczu
u pacjentów z zaburzeniem
czynności wątroby lub nerek.
Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątro