TRANSIPEG IN SACHET

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

MACROGOL 3350

Available from:

Bayer Limited

Dosage:

5.9 Grams

Pharmaceutical form:

Powder for Oral Solution

Authorization date:

2008-11-03

Summary of Product characteristics

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1410/055/002
Case No: 2055535
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
BAYER LIMITED
THE ATRIUM, BLACKTHORN ROAD, DUBLIN 18, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
TRANSIPEG 5.9G POWDER FOR ORAL SOLUTION IN SACHET
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 30/01/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 30/01/2009_
_CRN 2055535_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Transipeg 5.9g powder for oral solution in sachet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each sachet contains 5.9g of Macrogol 3350.
Excipients: Transipeg 5.9 g contains 290 mg of sodium and 40 mg of potassium per sachet as well as aspartame (E591)
and sucrose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for oral solution in sachet.
White or almost white powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of constipation in adults.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The posology is from 1 to 2 sachets daily in one intake, taken in the