Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Tranexamsäure

Available from:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC code:

B02AA02

INN (International Name):

Tranexamic acid

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Tranexamsäure (04218) 100 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2017-02-13

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRANEXAMSÄURE ACCORD 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Tranexamsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Tranexamsäure Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure Accord
beachten?
3. Wie ist Tranexamsäure Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tranexamsäure Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TRANEXAMSÄURE ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tranexamsäure Accord enthält Tranexamsäure, die zu einer
Arzneimittelgruppe gehört, die man
Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika (Mittel zur Blutstillung)
nennt.
Tranexamsäure Accord wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr
zur Vorbeugung und
Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung
hemmenden Prozess,
genannt Fibrinolyse, verursacht werden.
Die Anwendungsgebiete sind u. a.:
−
starke Monatsblutungen bei Frauen
−
Blutungen im Magen-Darm-Bereich
−
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am
Harntrakt
−
Operationen an Ohren, Nase oder Rachen
−
Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe
−
Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
verursacht wurden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE ACCORD
BEACHTEN?
TRANEXAMSÄURE ACCORD DARF NICHT

Summary of Product characteristics

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist Tranexamsäure.
Jede Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 500 mg Tranexamsäure.
Jede Ampulle mit 10 ml Lösung enthält 1000 mg Tranexamsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung frei von sichtbaren Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer generalisierten
oder lokalen Fibrinolyse
bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
Die genauen Anwendungsgebiete umfassen:
-
Blutungen aufgrund einer generalisierten oder lokalen Fibrinolyse, wie
z. B.
-
Menorrhagie und Metrorrhagie,
-
gastrointestinale Blutungen,
-
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am
Harntrakt,
-
Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie,
Zahnextraktionen),
-
gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen,
-
Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere
chirurgische Eingriffe wie z. B.
kardiovaskuläre Operationen,
-
Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene_
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
1. Standardtherapie bei lokaler Fibrinolyse
0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen
à 5 ml) Tranexamsäure als
langsame intravenöse Injektion (=1 ml/Minute) zwei- bis dreimal
täglich
2. Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse
1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als
langsame intravenöse
Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg
KG
_ _
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die
Anwendung von
Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsst�