Trandate 100 mg compr. pellic.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Chlorhydrate de Labétalol 100 mg - Eq. Labétalol 100 mg

Available from:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC code:

C07AG01

INN (International Name):

Labetalol Hydrochloride

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé pelliculé

Composition:

Chlorhydrate de Labétalol 100 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Labetalol

Product summary:

CTI code: 111054-01 - Taille de l'emballage: 75 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060249176503 - Code CNK: 0091173 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

1978-08-23

Patient Information leaflet

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRANDATE 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
TRANDATE 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
chlorhydrate de labétalol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Trandate et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trandate
3.
Comment prendre Trandate
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Trandate
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRANDATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de Trandate est le labétalol. Il est utilisé
pour traiter l’hypertension (tension
artérielle élevée) légère, modérée ou sévère,
l’hypertension au cours de la grossesse (augmentation de
la tension artérielle causée par la grossesse) et une tension
artérielle élevée associée à l’angine de
poitrine (douleur dans la poitrine).
Le labétalol (Trandate) appartient à un groupe de médicaments
appelés agents alphabloquants et
bêtabloquants. Ces médicaments diminuent la tension artérielle en
bloquant des récepteurs au niveau
du système cardiovasculaire (circulatoire), ce qui provoque une
diminution de la pression du sang dans
les vaisseaux sanguins éloignés du cœur.
Veuillez noter que votre médecin peut vous avoir prescrit ce

Summary of Product characteristics

1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trandate 100 mg comprimés pelliculés
Trandate 200 mg comprimés pelliculés
Trandate 5 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trandate 100 mg comprimés pelliculés contient 100 mg de chlorhydrate
de labétalol par comprimé.
Trandate 200 mg comprimés pelliculés contient 200 mg de chlorhydrate
de labétalol par comprimé.
Trandate 5 mg/ml solution injectable contient 100 mg de chlorhydrate
de labétalol par 20 ml.
Excipients à effet notoire:
Trandate 100 mg comprimés pelliculés contient 14,625 mg de lactose
anhydre, 1,15 µg de benzoate de
sodium (E 211) et 17,2 µg de jaune orangé S (E 110) par comprimé.
Trandate 200 mg comprimés pelliculés contient 29,25 mg de lactose
anhydre, 2,30 µg de benzoate de
sodium (E 211) et 34,4 µg de jaune orangé S (E 110) par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trandate 100 mg : comprimés pelliculés.
Trandate 200 mg : comprimés pelliculés.
Trandate 5 mg/ml : solution injectable.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_TRANDATE SOLUTION INJECTABLE :_

Hypertension
sévère,
y
compris
l’hypertension
sévère
pendant
la
grossesse,
lorsqu’il
est
essentiel de maîtriser rapidement la tension artérielle.

Peut être utilisée pour atteindre une hypotension contrôlée
pendant une anesthésie
_TRANDATE COMPRIMÉS :_

Hypertension légère, modérée ou sévère

Hypertensions pendant la grossesse

Angor avec hypertension coexistante
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_TRANDATE SOLUTION INJECTABLE :_
Posologie
La solution injectable de labétalol est destinée à une utilisation
IV chez des patients hospitalisés.
_Adultes_
INDICATION
DOSE
HYPERTENSION
SÉVÈRE
Injection en bolus :
S’il est essentiel de réduire rapidement la tension artérielle,
une dose de 50 mg
2
peut être administrée par injection IV (sur une période d’au
moins 1 minute), et,
si
nécessaire,
on
répète
à
5 minutes
d’intervalle
jusq