Tramadox 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

tramadolklorid paracetamol

Available from:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATC code:

N02AJ13

INN (International Name):

tramadolklorid paracetamol

Dosage:

37,5 mg + 325 mg

Pharmaceutical form:

filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadolklorida i 325 mg paracetamola

Prescription type:

na recept neponovljivi recept

Manufactured by:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Hrvatska

Product summary:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-578947248-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-578947248-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-578947248-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-06

Authorization date:

2018-12-07

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRAMADOX 37,5 MG/325 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tramadol/paracetamol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tramadox i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramadox
3.
Kako uzimati Tramadox
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tramadox
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE TRAMADOX I ZA ŠTO SE KORISTI
Tramadox tablete kombinacija su dva analgetika, tramadola i
paracetamola, koji zajedno djeluju tako da
Vam smanjuju i uklanjaju bol.
Tramadox tablete namijenjene su za liječenje umjerene do jake boli,
ako liječnik smatra da Vam je
potrebna kombinacija tramadola i paracetamola.
Tramadox tablete smiju uzimati samo odrasli i adolescenti stariji od
12 godina.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRAMADOX
NEMOJTE UZIMATI TRAMADOX:

ako ste alergični na tramadol ili paracetamol, ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje,
lijekovima za uklanjanje boli ili drugim
psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na raspoloženje i
emocije);

ako također uzimate MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije
ili Parkinsonove bolesti) ili ste ih
uzimali u posljednja dva tjedna prije liječenja ovim lijekom;

ako bolujete od teškog oštećenja jetre;

ako imate epilepsiju koja nije dobro kontrolirana sadašnjim
lijekovima.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku

Summary of Product characteristics

1
Sažetak opisa svojstava lijeka
1.
NAZIV LIJEKA
Tramadox 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadolklorida i 325 mg
paracetamola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlo žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta,
dimenzija 15,7 mm x 6,5 mm x 5,6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tramadox tablete indicirane su za simptomatsko liječenje umjerene do
jake boli.
Primjenu Tramadoxa valja ograničiti na bolesnike za koje se smatra da
im je potrebna kombinacija tramadola
i paracetamola za liječenje umjerene do jake boli (vidjeti takoĎer
dio 5.1).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Primjenu Tramadoxa valja ograničiti na bolesnike za koje se smatra da
im je potrebna kombinacija tramadola
i paracetamola za liječenje umjerene do jake boli.
Dozu treba individualno prilagoditi svakom bolesniku prema intenzitetu
boli i osjetljivosti bolesnika.
Potrebno je odabrati najnižu učinkovitu analgetsku dozu. Ne smije se
prekoračiti ukupna dnevna doza od 8
tableta (što odgovara količini od 300 mg tramadola i 2600 mg
paracetamola). Interval izmeĎu doziranja ne
smije biti kraći od 6 sati.
_Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji) _
Preporuča se početna doza od dvije Tramadox tablete. Dodatne se doze
mogu uzimati prema potrebi, pri
čemu se ne smije prekoračiti 8 tableta dnevno (što je ekvivalentno
količini od 300 mg tramadola i 2600 mg
paracetamola).
Interval izmeĎu doziranja ne smije biti manji od 6 sati.
Tramadol/paracetamol ne smije se ni pod kojim okolnostima,
primjenjivati dulje nego što je izričito potrebno
(vidjeti takoĎer dio 4.4). Ukoliko je, zbog prirode i težine
bolesti, primjenu potrebno ponoviti, ili provoditi
dugotrajno liječenje s tramadolom/paracetamolom, bolesnika treba
redovito i pažljivo nadzirati (s pauzama u
liječenju, gdje je to moguće), kako bi se ocijenilo je li potrebno
nastaviti liječenje.
_Ped