Tramadol Krka 150 mg tabl. verl. afgifte

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Tramadolhydrochloride 150 mg

Available from:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC code:

N02AX02

INN (International Name):

Tramadol Hydrochloride

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

Tablet met verlengde afgifte

Composition:

Tramadolhydrochloride 150 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Tramadol

Product summary:

CTI-code: 535795-06 - De grootte van de verpakking: 28 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535795-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535795-16 - De grootte van de verpakking: 100 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535795-04 - De grootte van de verpakking: 20 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535795-15 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989703530 - CNK-code: 3923695 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535795-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989703554 - CNK-code: 3923679 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535795-14 - De grootte van de verpakking: 90 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535795-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535795-13 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535795-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535795-12 - De grootte van de verpakking: 60 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535795-11 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989703547 - CNK-code: 3923687 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535795-10 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535795-09 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535795-08 - De grootte van de verpakking: 30 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535795-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2018-10-30

Patient Information leaflet

1.3.1
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text010826
_2
- Updated: 22.09.2021
Page 1 of 10
BIJSLUITER
1.3.1
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text010826
_2
- Updated: 22.09.2021
Page 2 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRAMADOL KRKA 100 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
TRAMADOL KRKA 150 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
TRAMADOL KRKA 200 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tramadol Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAMADOL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tramadol, de werkzame stof in Tramadol Krka, is een pijnstiller van de
klasse van de opiaten, die
inwerkt op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht de pijn via een
effect op specifieke zenuwcellen in
het ruggenmerg en de hersenen.
Tramadol Krka wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot
ernstige pijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Bij een acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnst

Summary of Product characteristics

1.3.1
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text023219
_1
- Updated:
Page 1 of 16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text023219
_1
- Updated:
Page 2 of 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol Krka 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol Krka 150 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol Krka 200 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg tramadolhydrochloride.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 150 mg tramadolhydrochloride.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg tramadolhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect
100 mg tabletten met
verlengde afgifte
150 mg tabletten met
verlengde afgifte
200 mg tabletten met
verlengde afgifte
Lactose
2,38 mg
2,37 mg
2,34 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Tramadol Krka 100 mg tabletten met verlengde afgifte:
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten gemarkeerd met T1 aan
één kant van de tablet.
Diameter van de tablet: ongeveer 10 mm.
Tramadol Krka 150 mg tabletten met verlengde afgifte:
Lichtoranjeroze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten gemarkeerd met
T2 aan één kant van de
tablet. Diameter van de tablet: ongeveer 10 mm.
Tramadol Krka 200 mg tabletten met verlengde afgifte:
Gebroken roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten gemarkeerd met
T3 aan één kant van de
tablet. Diameter van de tablet: ongeveer 10 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige pijn.
Tramadol Krka is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12
jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering moet worden aangepast volgens de intensiteit van de pijn
en de gevoeligheid van elke
patiënt afzonderlijk. Over het algemeen moet de laagste effectieve
pijnstillende dosering worden
gekozen. De totale dagdosering van 400 mg werkzame stof mag niet
worden overs