TRAMADOL 50 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

TRAMADOLUM

Available from:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC code:

N02AX02

INN (International Name):

TRAMADOLUM

Dosage:

50mg

Pharmaceutical form:

CAPS.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Therapeutic group:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE

Product summary:

10413/2017/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 caps.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10413/2017/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRAMADOL 50 MG CAPSULE
Clorhidrat de tramadol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Tramadol şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Tramadol
3.
Cum să utilizaţi Tramadol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tramadol
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TRAMADOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tramadol este numele comercial al medicamentului tramadol, care
aparţine unui grup de analgezice
puternice, cu acţiune centrală. Efectul analgezic apare rapid şi
persistă timp de câteva ore.
Tramadol este un medicament utilizat pentru ameliorarea durerilor
acute şi cronice de intensitate
moderată şi severe, de etiologii diverse, cum sunt durerile după
leziuni (răni, fracturi), nevralgii severe,
durerea din cancer şi atac de cord, durerea după intervenţii
diagnostice şi terapeutice.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
TRAMADOL
NU UTILIZAŢI TRAMADOL
a.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tramadol sau la oricare
dintre ingredienţii
medicamentului (vezi pct 6);

dacă faceţi tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (MAO);

copiii cu vârsta sub un an nu trebuie să primească acest
medicament;

dacă luaţi sau aţi luat recent alte deprimante ale sistemului
nervos central (alcool etilic, hipnotice,
a

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10413/2017/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRAMADOL 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsulele cu corp de culoare albă, cap de culoare albastră şi
conţin o pulbere albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerilor acute sau cronice, de intensitate moderată
până la severă, de exemplu: durerea post-
traumatică
(răni,
fracturi),
nevralgii
severe,
durerea
neoplazică,
asociată
infarctului
miocardic
sau
intervenţiilor diagnostice sau terapeutice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza
trebuie
ajustată
în
funcție
de
intensitatea
durerii
și
de
sensibilitatea
fiecărui
pacient.
Doza
individuală corectă este cea care calmează durerea pentru 12 ore,
fără a determina reacţii adverse sau cu
reacţii adverse în limita tolerabilităţii.
Tramadol
_ _
nu trebuie administrat, în nicio circumstanţă, mai mult timp decât
este absolut necesar.
Dacă este necesară administrarea de doze repetate de tramadol sau
tratament de lungă durată, datorită
naturii şi severităţii bolii, se recomandă precauţie şi
monitorizare atentă, regulată (dacă este posibil, cu
pauze de tratament), pentru a stabili dacă este necesară continuarea
tratamentului.
În general, trebuie aleasă cea mai mică doză analgezică eficace.
Nu trebuie depăşită doza zilnică de 400
mg clorhidrat de tramadol, cu excepţia unor condiţii clinice
speciale.
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Pentru adulţi şi copii peste 12 ani, doza recomandată este de 50 mg
clorhidrat de tramadol (1 capsulă
Tramadol). Capsula trebuie administrată cu o cantitate suficientă de
lichid. Dacă răspunsul terapeutic nu
este satisfăcător, poate fi administrată încă o doză similară
la interval de 30-60 minute.
Dozele pot fi administrate la inteval de 4-6 ore