TRACTOCILE 7,5 MG/ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

atosiban

Available from:

FERRİNG İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC code:

G02CX01

INN (International Name):

atosiban

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

atosiban

Authorization status:

Aktif

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

 
1/6 
KULLANMA TALİMATI  

TRACTOCILE 7.5 MG/ML INFÜZYON SOLÜSYONU IÇIN KONSANTRE 

DAMAR IÇINE UYGULANIR. 

•  _ETKIN MADDE:_ 1 ml solüsyon atosiban asetata eşdeğer 7.5 mg atosiban içerir. Her bir flakon 
ise 37.5 mg atosiban içerir.  
_ _
•  _YARDIMCI MADDELER: _Mannitol, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. 

BU KULLANMA TALIMATINDA:    

_1. TRACTOCILE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TRACTOCILE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3  TRACTOCILE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?  _
_5. TRACTOCILE’IN SAKLANMASI _

BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. TRACTOCILE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

TRACTOCILE,  atosiban  içerir.  TRACTOCILE,  bebeğinizin  erken  doğmasını  geciktirmek 
için hamile kadınlarda, hamileliğin 24. haftasından 33. haftasına kadar kullanılır. 

TRACTOCILE,  kuvvetli  rahim  (uterus)  kasılmalarınızı  azaltır.  Ayrıca  kasılmaların  daha  az 
sıklıkta  gerçekleşmesini  sağlar.  Bu  işi,  rahmin  (uterus)  kasılmasına  yol  açan  ve  “oksitosin” 
olarak adlandırılan, vücudunuzdaki doğal bir  hormonun etkisini engelleyerek yerine getirir. 

TRACTOCILE  kutusunda,  5  ml  berrak  ve  renksiz  enjeksiyonluk  solüsyon  içeren  1  flakon 
bulunmaktadır.  

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAşLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 

• 
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
• 
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız.  _
• 
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyi

Summary of Product characteristics

 
1/9 
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1. 
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon solüsyonu için konsantre 

2. 
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE: 1 ml solüsyon atosiban asetata eşdeğer 7.5 mg atosiban içerir. Her bir flakon 
ise 37.5 mg atosiban içerir.  

Bölüm  6.6’daki  uygulamaya  göre  seyreltildikten  sonra  atosibanın  konsantrasyonu  0.75 
mg/ml’dir.  

YARDIMCI MADDELER:  
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3.  
FARMASÖTİK FORM 

İ
nfüzyon solüsyonu için konsantre. 

Renksiz saydam flakon içinde berrak renksiz solüsyon. 

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1
       TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

• 
30 dakika içerisinde 4 ya da daha fazla sayıda ve en az 30 saniye süren düzenli uterus 
kontraksiyonları olan, 
• 
Servikal açıklığı 1-3 cm (nulliparas için 0-3) ve silinmesi %50 ya da daha fazla olan, 
• 
18 yaş ya da daha büyük, 
• 
Gebelik süresi 24 ile 33 haftasını tamamlamış, 
• 
 Normal bir fetal kalp atım hızı olan gebelerde 

Kısa zaman içinde oluşma riski bulunan, erken doğumun geciktirilmesinde endikedir. 

4.2 
POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI  

POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: 

TRACTOCILE tedavisi, erken doğum tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı 
ve sürdürülmelidir.  

TRACTOCILE  7.5  mg/ml  Enjeksiyonluk  Solüsyonun  başlangıç  bolus  enjeksiyonu 
kullanılarak yapılan I.V. tedavi, erken doğum teşhisinden sonra en kısa sürede başlatılmalıdır. 
Bir kez bolus enjekte edildikten sonra infüzyon ile devam edilmelidir.  

TRACTOCILE, I.V. olarak arka arkaya 3 aşamada uygulanır:  

2/9 
1.  TRACTOCILE 7.5 mg/ml Enjeksiyonluk Solüsyon ile uygulanan bir başlangıç bolus doz