Trabectedin SUN 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

Dosage:

0,25 mg

Pharmaceutical form:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-10-02

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRABECTEDIN SUN 0,25 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
TRABECTEDIN SUN 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Trabectedin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Trabectedin SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trabectedin SUN beachten?
3.
Wie ist Trabectedin SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trabectedin SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRABECTEDIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trabectedin SUN enthält den Wirkstoff Trabectedin. Trabectedin SUN
ist ein
Chemotherapeutikum, das die Vermehrung von Krebszellen verhindert.
Trabectedin SUN wird angewandt für die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Weichteilsarkom, wenn vorher gegebene Arzneimittel
sich als
wirkungslos erwiesen haben oder wenn die Patienten diese nicht
erhalten können. Ein
Weichteilsarkom ist eine bösartige Erkrankung, die zunächst in
Weichteilgeweben, wie
Muskelgewebe, Fettgewebe oder anderem Gewebe (z. B. Knorpel oder
Gefäßen) auftritt.
Trabectedin SUN in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
(PLD: ein
weiteres Medikament zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die
Behandlung
von Patientinnen mit einer Krebserkrankung der Eierstöcke
(Ovarialkarzinom), die nach
mindestens 1 vorausgegangenen Therapie erneut aufgetreten ist und
deren Erkrankung
gegenüber Chemotherapeutika, die Platinverbindungen

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trabectedin SUN 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Trabectedin SUN 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Trabectedin.
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin.
Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer bis cremefarbener
lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trabectedin wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des
fortgeschrittenen
Weichteilsarkoms nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bzw.
bei Patienten, bei denen
sich die Anwendung dieser Mittel nicht eignet. Die Wirksamkeitsdaten
basieren vorwiegend auf
Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom.
Trabectedin in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin
(PLD) wird angewendet
bei Patientinnen zur Behandlung eines platinsensiblen
Ovarialkarzinomrezidivs.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Trabectedin muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
Chemotherapien erfahrenen
Arztes angewendet werden. Sein Einsatz sollte auf qualifizierte
Onkologen oder sonstige auf die
Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisierte medizinische
Fachkreise beschränkt bleiben.
Dosierung
2
Für die Behandlung des Weichteilsarkoms beträgt die empfohlene Dosis
1,5 mg/m
2
Körper-
oberfläche, gegeben als intravenöse Infusion über 24 Stunden mit
einem dreiwöchigen Intervall
zwischen den Therapiezyklen.
Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms wird Trabectedin alle drei
Wochen als 3-stündige
Infusion in einer Dosis von 1,1 mg/m
2
unmittelbar nach PLD 30 mg/m
2
gegeben. Zur Minimierung
des Risikos von PLD-Infusionsreaktionen darf die initiale Dosis in
einer Infusionsgeschwindigkeit
von höchsten