Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N05AX08
perorálne použitie
tbl flm 20x6 mg; tbl flm 28x6 mg; tbl flm 30x6 mg; tbl flm 50x6 mg; tbl flm 56x6 mg; tbl flm 60x6 mg; tbl flm 100x6 mg
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Risperidón
tbl flm 100x6 mg; tbl flm 60x6 mg; tbl flm 56x6 mg; tbl flm 50x6 mg; tbl flm 30x6 mg; tbl flm 28x6 mg; tbl flm 20x6 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-11-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00840-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TORENDO 0,5 MG TORENDO 1 MG TORENDO 2 MG TORENDO 3 MG TORENDO 4 MG TORENDO 6 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY risperidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBS AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Torendo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Torendo 3. Ako užívať Torendo 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Torendo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE TORENDO A NA ČO SA POUŽÍVA Torendo patrí do skupiny liekov nazývaných „antipsychotiká“. Torendo sa používa na: - liečbu schizofrénie, pri ktorej môžete vidieť, počuť alebo cítiť neexistujúce veci, veriť tomu, čo nie je pravda alebo byť nezvyčajne podozrievavý alebo zmätený. - liečbu mánie, pri ktorej sa môžete cítiť veľmi vzrušený, natešený, znepokojený, nadšený alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej bipolárna porucha. - krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u ľudí s Alzheimerovou demenciou, ktorí ubližujú sebe alebo iným. Predtým sa mala použiť alternatívna liečba (bez liekov). - krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u intelektuálne nespôsobilých detí (od 5 rokov) a dospievajúcich s por Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00840-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Torendo 0,5 mg Torendo 1 mg Torendo 2 mg Torendo 3 mg Torendo 4 mg Torendo 6 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg risperidónu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg risperidónu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg risperidónu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg risperidónu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg risperidónu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 6 mg risperidónu. Pomocné látky so známym účinkom: 0,5 mg filmom obalené tablety 1 mg filmom obalené tablety 2 mg filmom obalené tablety 3 mg filmom obalené tablety 4 mg filmom obalené tablety 6 mg filmom obalené tablety Laktóza 55,3 mg 110,6 mg 109,9 mg 109,2 mg 108,4 mg 107,0 mg Sodík 0,466 mg (0,021 mmol) 0,931 mg (0,040 mmol) 0,931 mg (0,040 mmol) 0,931 mg (0,040 mmol) 0,931 mg (0,040 mmol) 0,931 mg (0,040 mmol) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOV Á FORMA Filmom obalená tableta. 0,5 mg: Červeno-hnedé oválne bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. 1 mg: Biele oválne bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. 2 mg: Oranžové oválne bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. 3 mg: Žlté oválne bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. 4 mg: Zelené oválne bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. 6 mg: Žlto-hnedé okrúhle bikonvexné, filmom obalené tablety. 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg: Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00840-Z1B 2 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Torendo je indikované na liečbu schizofrénie. Torendo je indikované na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód spojených s bi Read the complete document