Topotecan Eagle

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

topotecan (as hydrochloride)

Available from:

Eagle Laboratories Ltd.   

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Therapeutic group:

Antineoplastiske og immunmodulerende midler

Therapeutic area:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Therapeutic indications:

Topotecan-monoterapi er indisert for behandling av pasienter med tilbaketrukket småcellet lungekreft (SCLC) for hvem gjenbehandling med førstelinjens regime ikke anses hensiktsmessig. Topotecan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med karsinom i cervix tilbakevendende etter strålebehandling, og for pasienter med Stadium IVB sykdom. Pasienter med tidligere eksponering for cisplatin krever en vedvarende behandling gratis intervall for å rettferdiggjøre behandling med kombinasjon.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2011-12-22

Patient Information leaflet

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
_ _
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
topotekan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Topotecan Eagle er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Topotecan Eagle
3.
Hvordan du bruker Topotecan Eagle
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Topotecan Eagle
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA TOPOTECAN EAGLE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Navnet på legemidlet ditt er Topotecan Eagle 3 mg/1 ml konsentrat til
infusjonsvæske (kalt Topotecan
Eagle i dette pakningsvedlegget).
Topotecan Eagle hjelper til med å bryte ned svulster. Det er en form
for kjemoterapi.
Topotecan Eagle brukes til å behandle:
-
småcellet svulster i lungene som har kommet tilbake etter
cellegiftbehandling.
-
fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller stråleterapi ikke
er mulig. I dette tilfellet
brukes det samtidig med et annet legemiddel kalt cisplatin.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TOPOTECAN EAGLE
BRUK IKKE TOPOTECAN EAGLE:
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor topotekan eller et av de
andre innholdsstoffene i dette
legemiddelet oppført i pkt. 6.
-
hvis du ammer. Du bør slutte ammingen før du starter behandling med
Topotecan Eagle.
-
dersom blodnivåene dine er for lave. Legen din vil kontrollere dette.
Topotecan Eagle skal ikke brukes hvis noe av ovennevnte gjelder deg.
Hvis du ikke er sikker, snakk
med legen din eller sykepleieren før du

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 3 mg topotekan (som
hydroklorid).
Hvert hetteglass med 1 ml enkel dose inneholder 3 mg topotekan.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske.
Klar lys gul til oransje oppløsning, pH ≤ 1,2.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Topotekan monoterapi er indisert til behandling av pasienter med
residiverende småcellet lungecancer
(SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet
(se pkt. 5.1).
Topotekan i kombinasjon med cisplatin, er indisert for pasienter med
tilbakevendende karsinom i
cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase
IVB. Et vedvarende opphold i
behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært
behandlet med cisplatin, før
behandling med kombinasjonen (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
I kombinasjon med cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin
konsulteres i sin helhet.
Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et
baseline nøytrofilantall på ≥ 1,5
x 10
9
/l, et blodplateantall på ≥ 100 x 10
9
/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring hvis
nødvendig).
_Småcellet lungekarsinom _
_Initial dosering _
Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m
2
kroppsoverflateareal/dag, administrert som intravenøs
infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med
et tre ukers intervall mellom starten
av hver behandlingskur. Hvis pasienten tåler legemidlet kan
behandlingen fortsette til sykdommen
progredierer (se pkt. 4.8 og 5.1).
_Påfølgende dosering _
Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1 x 10
9
/l, blodplateantallet er ≥ 100 x 10
9
/l, og
hemoglobinnivået er ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Standard praksis in