TOPOTECAN KABI 4 MG infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Country: Estonia

Language: Estonian

Source: Ravimiamet

Active ingredient:

topotekaan

Available from:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotekaan

Dosage:

4mg 4mg 5TK

Pharmaceutical form:

infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Prescription type:

R

Patient Information leaflet

1
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Topotecan Kabi 4 mg, infusioonilahuse kontsentraadi pulber
topotekaan
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Topotecan Kabi 4 mg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Topotecan Kabi 4 mg kasutamist
3.
Kuidas Topotecan Kabi 4 mg kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Topotecan Kabi 4 mg säilitada
6.
Lisainfo
1.
Mis ravim on Topotecan Kabi 4 mg ja milleks seda kasutatakse
Topotecan Kabi 4 mg aitab hävitada kasvajarakke. Arst või õde
manustab teile seda ravimit haiglas
(tilk)infusioonina veeni.
Topotecan Kabi 4 mg kasutatakse:
-
munasarjavähi või väikerakulise kopsuvähi raviks, mis on
taastekkinud pärast keemiaravi
-
kaugelearenenud emakakaelavähi raviks, kui kirurgiline või
kiiritusravi ei ole võimalik.
Emakakaelavähi ravis kombineeritakse Topotecan Kabi 4 mg teise
ravimiga, mida nimetatakse
tsisplatiiniks.
Teie arst otsustab, kas ravi Topotecan Kabi 4 mg’ga on parem kui
teie esialgse keemiaravi jätkamine.
2.
Mida on vaja teada enne Topotecan Kabi 4 mg kasutamist
Teile ei tohi manustada Topotecan Kabi 4 mg
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) topotekaani või Topotecan Kabi
4 mg mõne koostisosa
suhtes.
-
kui te toidate last rinnaga
-
kui teie vererakkude arv on liiga väike. Teie arst ütleb seda teile
viimase vereanalüüsi
tulemuste alusel.
→
Rääkige oma arstile, kui mõni nendest seisunditest kehtib teie
kohta.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Topotecan Kabi 4 mg
Enne selle ravimi manustamist peab teie arst teadma:
-
kui teil on probleeme neerude või maksaga. Teie Topotecan Kabi 4 mg
annust võib olla
vajalik kohandada.
-
kui te olete rase või plaanite ras

Summary of Product characteristics

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Topotecan Kabi 4 mg, infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Üks ml valmistatud lahust sisaldab 1 mg topotekaani.
INN. Topotecanum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Helekollane kuni rohekas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Topotekaani monoteraapia on näidustatud:
•
metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravi või
sellele järgnev ravi
ei ole andnud tulemusi.
•
retsidiveerunud väikerakulise kopsuvähi raviks, kui korduv ravi
esimese rea ravimitega ei ole
sobiv (vt lõik 5.1).
Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
patsientidele, kellel esineb pärast
kiiritusravi retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele,
kellel on IV B staadiumi kasvaja.
Eelnevalt tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli
enne ravi alustamist
kombinatsiooniga (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis
Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks
mõeldud spetsiaalses
osakonnas ning manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias
kogenud arsti järelevalve all (vt
lõik 6.6).
Enne kasutamist tuleb Topotecan Kabi 4 mg lahustada ja seejärel
lahjendada (vt lõik 6.6).
Annustamine
Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb
tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste
kokkuvõttega.
2
Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne
neutrofiilide arv olema
≥ 1,5 x 10
9
/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 10
9
/l ning hemoglobiini tase ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast
vereülekannet).
Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk
Algannus
Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m
2
kehapindala kohta ööpäevas, mida tuleb manustada
intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul üks kord ööpäevas 5
järjestikusel päeval, kusjuures enne
iga kuuri algust peetakse kolmen�