Topotecan HAEMATO 4 mg

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Topotecanhydrochlorid

Available from:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

INN (International Name):

Topotecan hydrochloride

Pharmaceutical form:

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates

Composition:

Topotecanhydrochlorid (26986) 4,35 Milligramm

Administration route:

Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2012-11-12

Patient Information leaflet

eCTD Sequence 0005
01/2015
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TOPOTECAN HAEMATO 4 MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
Topotecan
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Topotecan HAEMATO 4 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan HAEMATO 4 mg beachten?
3.
Wie ist Topotecan HAEMATO 4 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topotecan HAEMATO 4 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPOTECAN HAEMATO 4 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan HAEMATO 4 mg hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine
Krankenschwester wird
Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf)
im Krankenhaus oder in einer
anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.
TOPOTECAN HAEMATO 4 MG WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON:
•
EIERSTOCK- ODER KLEINZELLIGEN LUNGENTUMOREN, die nach anfänglichem
Ansprechen auf die
Chemotherapie wieder aufgetreten sind,
•
FORTGESCHRITTENEM GEBÄRMUTTERHALSTUMOREN, wenn eine Operation oder
Bestrahlung nicht
möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird
Topotecan HAEMATO 4
mg mit einem anderen Arzneimittel namens _Cisplatin _kombiniert.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit
Topotecan

Summary of Product characteristics

1
_ _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan-HAEMATO 1 mg,
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Topotecan-HAEMATO 4 mg,
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid), mit
einer 10%igen
Überfüllung.
Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Gelbes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:

Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Primär-
oder Folgetherapie.

Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen
Lungenkarzinom [SCLC], die
für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten
Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen
mit Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von
Patientinnen im Stadium IVB
der Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu
rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die
Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind,
beschränkt werden,
und sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
Chemotherapeutika
erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte
Information
zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
2
Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die
Patienten eine
Neutrophilenzahl von >1,5 x 10
9
/ l, eine Thrombozytenzahl von >100 x 10
9
/