Topiramate ELVIM [Topiramate Portfarma]

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Topiramatas

Available from:

Elvim Ltd.

ATC code:

N03AX11

INN (International Name):

Topiramate

Dosage:

200 mg; 50 mg; 25 mg; 100 mg

Pharmaceutical form:

plėvele dengtos tabletės

Administration route:

vartoti per burną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Topiramate

Authorization status:

Išregistruotas

Authorization date:

2010-10-12

Patient Information leaflet

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOPIRAMATE ELVIM 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TOPIRAMATE ELVIM 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TOPIRAMATE ELVIM 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
topiramatas
▼
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Topiramate ELVIM ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Topiramate ELVIM
3.
Kaip vartoti Topiramate ELVIM
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Topiramate ELVIM
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TOPIRAMATE ELVIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Topiramate ELVIM priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis
vaistas vartojamas:
-
vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų priepuoliams
gydyti;
-
kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų
vaikų priepuoliams gydyti;
-
suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPIRAMATE ELVIM
TOPIRAMATE ELVIM VARTOTI NEGALIMA
jeigu yra alergija topiramatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).Migrenos profilaktika

Jeigu esate nėščia, Topiramate ELVIM vartoti draudžiama.

Jeigu esate galinti pastoti moteris, Topiramate ELVIM vartoti

Summary of Product characteristics

VADOVAS PACIENTEI
KĄ GALINČIOS PASTOTI MOTERYS TURI ŽINOTI APIE TOPIRAMATĄ
(TOPAMAX / TOPIRAMAT ORION / TOPIRAMATE ELVIM)
_Išsaugokite šį lankstinuką. Gali prireikti jį perskaityti dar
kartą._
KOKIA YRA TOPIRAMATO VARTOJIMO NĖŠTUMO METU RIZIKA?
• Nėštumo
metu vartojamas TOPIRAMATAS GALI SMARKIAI PAKENKTI DAR
NEGIMUSIAM VAIKUI.
• Tačiau,
jei
topiramatą vartojate
gydyti
epilepsijai,
vartojimo
nutraukti
negalima,
nebent
taip
liepė gydytojas,
nes
gali
pasunkėti
epilepsija
ir
dėl
to
taip
pat
gali
kilti
rizika Jums ir
Jūsų
dar
negimusiam
vaikui.
• Jei
vartojate
TOPIRAMATĄ
nėštumo
metu,Jūsų
vaikuibus
tris
kartus
DIDESNĖ APSIGIMIMŲ RIZIKA,
ypač
– lūpos
ar
gomurio
nesuaugimo;
– naujagimiams
berniukams taip
pat
gali
būti
varpos
defektas
(hipospadijos).
Šie
apsigimimai
gali
išsivystyti
ankstyvuoju
nėštumo
laikotarpiu, netgi
anksčiau
nei
sužinosite,
kad
laukiatės.
• Jei
nėštumo
metu vartojate
topiramatą, jūsų
KŪDIKIS GALI GIMTI
MAŽESNIS IR MAŽESNIO GIMIMO SVORIO nei
tikimasi.
Vieno tyrimo
metu 18
%
nėštumo
metu topiramatą vartojusių
motinų
kūdikių
gimė
mažesni
ir
mažesnio
svorio,
nei
tikimasi,
lyginant
su
5
%
gimusių
mažesnių
ir
mažesnio
svorio
kūdikių
epilepsija
nesergančioms
ir
vaistų
nuo
epilepsijos
nevartojančioms
moterims.
• Jei
nėštumo
metu vartojate
topiramatą, Jūsų
kūdikiui
gali
būti
2–3
kartus
didesnė
autizmo
spektro
sutrikimų,
protinio
atsilikimo
ar
dėmesio
trūkumo
ir
hiperaktyvumo
sutrikimo
(DTHS)
rizika,
lyginant
su
epilepsija
sergančioms
ir
vaistų
nuo
epilepsijos
nevartojančioms
moterims
gimusiais
kūdikiais.
KĄ TURITE PRISIMINTI VARTODAMOS TOPIRAMATĄ
KONTRACEPCIJOS POREIKIS
• Viso
gydymo
metu ir
keturias
savaites
nutraukus
gydymą
VISUOMET
NAUDOKITE LABAI VEIKSMINGĄ KONTRACEPCIJĄ,kurią rekomendavo
Jūsų
gydytojas
ar
ginekologas.
• Tai
reikia daryti siekiant,
kad
nepastotumėte
vartodama topiramatą,
nes
jis
gali
pakenkti
Jūsų
dar
negimusiam
vaikui.
• Pasikalbėkite
su
gydytoju,
kuris gimstamumo
kontrolė