Topiramat Arrow 50 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

topiramat

Available from:

Arrow Generics Limited

ATC code:

N03AX11

INN (International Name):

topiramat

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

topiramat 50 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

60 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

topiramat

Product summary:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2014-08-01

Patient Information leaflet

1
NAVODILO ZA UPORABO
TOPIRAMAT ARROW 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TOPIRAMAT ARROW 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TOPIRAMAT ARROW 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TOPIRAMAT ARROW 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
(topiramat)
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga NE smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Topiramat Arrow filmsko obložene tablete in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topiramat Arrow
filmsko obložene tablete
3.
Kako jemati zdravilo Topiramat Arrow filmsko obložene tablete
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Topiramat Arrow filmsko obložene tablete
6. Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOPIRAMAT ARROW FILMSKO OBLOŽENE TABLETE IN ZA
KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Topiramat Arrow filmsko obložene tablete sodi v skupino
zdravil, ki jim pravimo
antiepileptična zdravila in jih uporabljamo:
za samostojno zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in
otrocih, starejših od 6 let,
skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov pri
odraslih in otrocih, starejših
od 2 let,
za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TOPIRAMAT
ARROW FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
NE JEMLJITE ZDRAVILA TOPIRAMAT ARROW FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
če ste alergični (preobčutljivi) na topiramat ali katerokoli
sestavino zdravila Topiramat Arrow
filmsko obložene tablete (naštete so v 6.poglavju);
za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne
uporabljate učinkovite
kontracepcije (za podrobnejše informacije glejte poglavje
‘nos

Summary of Product characteristics

1
1.
IME ZDRAVILA
Topiramat Arrow 25 mg filmsko obloţene tablete
Topiramat Arrow 50 mg filmsko obloţene tablete
Topiramat Arrow 100 mg filmsko obloţene tablete
Topiramat Arrow 200 mg filmsko obloţene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena tableta vsebuje 25 mg topiramata.
Pomoţna snov: 10,25 mg brezvodne laktoze/filmsko obloţeno tableto.

Ena tableta vsebuje 50 mg topiramata.
Pomoţna snov: 20,50 mg brezvodne laktoze/filmsko obloţeno tableto.

Ena tableta vsebuje 100 mg topiramata.
Pomoţna snov: 41,00 mg brezvodne laktoze/filmsko obloţeno tableto.

Ena tableta vsebuje 200 mg topiramata.
Pomoţna snov: 82,00 mg brezvodne laktoze/filmsko obloţeno tableto.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obloţena tableta

Bele, okrogle, obloţene tablete z oznako TI na eni strani in > na
drugi strani.

Rumene, okrogle, obloţene tablete z oznako TI in 50 na eni strani in
> na drugi strani.

Rumene, okrogle, obloţene tablete z oznako TI in 100 na eni strani in
> na drugi strani.

Roţnate, okrogle, obloţene tablete z oznako TI in 200 na eni strani
in > na drugi strani.
2
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Monoterapija pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6
let, ki imajo parcialne
epileptične napade z ali brez sekundarne generalizacije in primarno
generalizirane tonično-
klonične napade.
Dodatna terapija pri otrocih, starejših od 2 let, mladostnikih in
odraslih, ki imajo parcialne
epileptične napade z ali brez sekundarne generalizacije ali primarno
generalizirane tonično-
klonične napade in za zdravljenje epileptičnih napadov v povez