Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TOPIRAMAAT 100 mg/stuk
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
N03AX11
TOPIRAMAAT 100 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,
Oraal gebruik
Topiramate
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TOPIRAMAAT ACCORD 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TOPIRAMAAT ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TOPIRAMAAT ACCORD 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TOPIRAMAAT ACCORD 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN topiramaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Topiramaat Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TOPIRAMAAT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Topiramaat Accord behoort tot een groep medicijnen die “anti-epileptica” worden genoemd. Het wordt gebruikt: • zonder andere medicijnen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar • met andere medicijnen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar • om migraine bij volwassenen te voorkomen 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij u doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruikt (zie rubriek ‘Zwangersc Read the complete document
1.3.1.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Topiramaat Accord 25 mg filmomhulde tabletten Topiramaat Accord 50 mg filmomhulde tabletten Topiramaat Accord 100 mg filmomhulde tabletten Topiramaat Accord 200 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg topiramaat. Hulpstof(fen) met bekend effect: TOPIRAMAAT ACCORD 25 MG : Elke filmomhulde tablet bevat 28 mg lactose. TOPIRAMAAT ACCORD 50 MG: Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose. TOPIRAMAAT ACCORD 100 MG: Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose. TOPIRAMAAT ACCORD 200 MG: Elke filmomhulde tablet bevat 227 mg lactose. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. TOPIRAMAAT ACCORD 25 MG Ronde, biconvexe filmtabletten met een diameter van ongeveer 6 mm met schuin aflopende randen. De witte tabletten hebben de opdruk TP op de ene kant en 25 op de andere kant. TOPIRAMAAT ACCORD 50 MG Ronde, biconvexe filmtabletten met een diameter van ongeveer 7 mm met schuin aflopende randen. De lichtgele tabletten hebben de opdruk TP op de ene kant en 50 op de andere kant. TOPIRAMAAT ACCORD 100 MG Ronde, biconvexe filmtabletten met een diameter van ongeveer 9 mm met schuin aflopende randen. De donkergele tabletten hebben de opdruk TP op de ene kant en 100 op de andere kant. TOPIRAMAAT ACCORD 200 MG Ronde, biconvexe filmtabletten met een diameter van ongeveer 12,7 mm met schuin aflopende randen. De rode tabletten hebben de opdruk TP op de ene kant en 200 op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar met partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen met partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie of met primair gegeneraliseerde tonisch Read the complete document