Topirafinelin 50 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Topiramat

Available from:

Alchemia Limited (8084634)

INN (International Name):

Topiramate

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Topiramat (24994) 50 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2009-02-26

Patient Information leaflet

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TOPIRAFINELIN 50 MG FILMTABLETTEN
Topiramat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Topirafinelin und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von Topirafinelin beachten?
3. 
Wie ist Topirafinelin einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Topirafinelin aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST TOPIRAFINELIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topirafinelin wird angewendet bei
Epilepsie:
zur Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie oder zur
Umstellung auf eine Monotherapie (d. h. eine Behandlung ausschließlich mit Topirafinelin);
zur Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit

-fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung,

-primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und

-epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom.
Migräne:
Topirafinelin wird  auch  zur  Verhinderung  häufig  wiederkehrender  Migränekopfschmerzen  bei
Erwachsenen  angewendet,  wenn  eine  frühere  Behandlung  mit  and

Summary of Product characteristics

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topirafinelin 25 mg Filmtabletten_ _
Topirafinelin 50 mg Filmtabletten_ _
Topirafinelin 100 mg Filmtabletten_ _
Topirafinelin 200 mg Filmtabletten_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette Topirafinelin 25 mg enthält 25 mg Topiramat.
1 Filmtablette Topirafinelin 50 mg enthält 50 mg Topiramat.
1 Filmtablette Topirafinelin 100 mg enthält 100 mg Topiramat.
1 Filmtablette Topirafinelin 200 mg enthält 200 mg Topiramat.
Sonstige Bestandteile siehe Pkt. 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Topirafinelin 25 mg_
weiße, runde bikonvexe Tablette mit der Markierung „V1“.
_Topirafinelin 50 mg_
hellgelbe, runde bikonvexe Tablette mit der Markierung „V3“.
_Topirafinelin 100 mg_
gelbe, runde bikonvexe Tablette mit der Markierung „V4“.
_Topirafinelin 200 mg_
lachsfarbene, ovale bikonvexe Tablette mit der Markierung „V5“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epilepsie
Zur Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie oder 
zur Umstellung auf eine Monotherapie.
Zur Zusatztherapie  bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit
- fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung,
- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und
- epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom.
Migräne
Erwachsene: Zur Migräneprophylaxe als Mittel der zweiten Wahl.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur einschleichenden Dosierung stehen TOPIRAMAT 25 mg Filmtabletten zur Verfügung. Die 
Eindosierung sollte durch das klinische Bild bestimmt werden.
1
Die Einnahme der TOPIRAMAT Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
TOPIRAMAT Filmtabletten sind ganz, unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
_Patienten unter Hämodialyse_:
Da Topiramat durch Hämodialyse aus�